请问什么是高活性药品，有没有定义？

flash02

比如青霉素算不算高活性药品，比如性激素算不算高活性药品，比如血液制品算不算高活性药品，比如细胞毒性药品算不算高活性药品？

chixid

对于高活性的原料药的标准目前法规没有明确定义，但是在EMA关于多产品共线时使用风险识别建立健康接触限度指南的问答中有关于这个限度的描述—问的是什么产品/活性物质被认为是高危的？回答中有4条，1、已知的基因毒性（尤其是致突变）化合物或极有可能是人类致癌物。如DNA细胞抑制剂；2、低剂量可产生生殖和或发育作用的化合物，例如有证据表明这种作用在临床计量小于10mg/天，或者动物研究剂量小于等于1mg/kg/天；3、低剂量即可产生严重的靶器官毒性或其他毒性的严重不良反应的物质，如证据表明剂量小于10mg/天，或者动物研究剂量小于等于1mg/kg/天；4、具有高效药理作用的物质，及推荐的日剂量小于1mg（动物剂量相当于0.02mg/kg）；5、具有高度潜在致敏性的物质。希望能帮助你。

CSY333

楼上说的对

微信c5709af3

学习了，谢谢

flash02

chixid 发表于 2024-1-26 12:57
对于高活性的原料药的标准目前法规没有明确定义，但是在EMA关于多产品共线时使用风险识别建立健康接触限度 ...

高危（高度危险）和高活性（不一定高度危险）还是不一样吧？

chixid

flash02 发表于 2024-1-26 13:59
高危（高度危险）和高活性（不一定高度危险）还是不一样吧？

理论上是，这不是还有风险评估的吗？是吧，比方说高效药理作用的产品，如果你们生产设备能做到全密闭，清洁验证状态维护良好，生产其他与高药理作用的产品没有配伍禁忌或不良影响的产品是否也可以？不过碰到教条的就不要冒险了，老老实实独立密闭生产两条线为好。

门门

chixid 发表于 2024-1-26 12:57
对于高活性的原料药的标准目前法规没有明确定义，但是在EMA关于多产品共线时使用风险识别建立健康接触限度 ...

细胞毒性 是高活性药品。
别问为什么，脑残文学就这么定义的。

chixid

flash02 发表于 2024-1-26 13:59
高危（高度危险）和高活性（不一定高度危险）还是不一样吧？

一般对于定义是不是高活性，是考虑是否可以共线或者设备设施密闭性考虑，对于高度危险与高活性在设备设施要求上是略有不同，但共线可行性评价上区分两者不同点可能不是关键因素。

过犹不及

门门 发表于 2024-01-26 17:57
细胞毒性 是高活性药品。
别问为什么，脑残文学就这么定义的。

GMP指南，厂房与设备3.3.3.6章节下细胞毒性是划分到高毒性药品呀。没有说它是高活性呀

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门门

过犹不及 发表于 2025-5-22 14:32
GMP指南，厂房与设备3.3.3.6章节下细胞毒性是划分到高毒性药品呀。没有说它是高活性呀

这是24年一月份答的，我答错了。
看看这个24年帖子里2025年1月的答案，这个正确
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=745287&mobile=2