有效期想从3年改成2年，需要走变更注册吗

zerohihi · 发表于 2024-1-29 09:39:46

刘澄胜发表于 2024-1-27 16:36
大概率是因为两年后产品性能指标不符合产品技术要求了。

也有可能是加速3年通过了，长稳3年没通过

lindalindaw2100 · 发表于 2024-1-29 09:42:23

更改一下说明书试试。

AA金木水火土 · 发表于 2024-1-29 09:43:19

本帖最后由人间_四月天于 2024-1-30 16:36 编辑

第一次看到嫌有效期长的公司。涉及到有效期肯定是注册变更了，但是要想一个合适的理由提交比较难。

helen2021 · 发表于 2024-1-29 09:44:36

缩短有效期，注册变更没得跑

松鼠妹妹 · 发表于 2024-1-29 09:47:41

helen2021 发表于 2024-1-29 09:44
缩短有效期，注册变更没得跑

注册变更步骤倒是不难，难的是给审评老师一个合理的理由，还不会质疑你的产品。。。

DJH · 发表于 2024-1-29 09:50:06

试想一下，如果不走注册变更，你提供出去的批件和实物有效期不一致，检查时也会发现实物和批件发生不一致，这会发生什么后果呢？

亮54885533 · 发表于 2024-1-29 10:26:41

说明书变更备案

MDHAN · 发表于 2024-1-29 10:29:03

换个包装，降本增效，重新做有效期验证，两年。
走注册变更，说明书估计很难

jidaifei · 发表于 2024-1-29 11:21:28

不如走主要原材料变更，然后因为主要原材料变更后有效期变成了两年，这个路子更合理。

zxj8090 · 发表于 2024-1-29 11:58:51

你这个，本来走说明书变更可以。但是，看你提出的理由。如果是为了预防使用频率高的情况，还是好说的。如果是因为分析发现实际的有效期达不到，就麻烦了：你已经卖出去的产品，必须有相应的措施，产品召回是跑不掉的。

秋瓷 · 发表于 2024-1-29 12:41:50

缩短有效期，那你之前卖出去的货不用召回吗？

15862766694 · 发表于 2024-1-29 13:53:27

注册证上没效期就说明书变更

柏欣2014 · 发表于 2024-1-29 16:26:08

找到缺陷产生的原因，以继续满足3年效期为目的更换材料走变更，或者新注册一个二代产品，慢慢减产或停产1代产品。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-30 11:06:01

xhw520lzz 发表于 2024-1-29 08:30
中等变更，报省局批。

这个是药品的。
另外，这里明确说了，不包括因生产或稳定性出现问题而要求缩短有效期的情形。

小邢 · 发表于 2024-1-30 14:07:03

进来学习下

佛地嬷 · 发表于 2024-1-31 09:18:02

器械有效期从5年变为10年走的说明书变更，提交有效期验证资料

杨刚 · 发表于 2024-1-31 09:18:07

参照中等、重大变更

优秀的小嘉 · 发表于 2024-1-31 09:41:18

笑时宇发表于 2024-1-27 16:57
不知道你们销售几年了，加速没问题，产品效期内2年后的留样观察产品不符合要求了，觉得风险大，评估后降低 ...

已经获证上市的药品为什么涉及到召回呢？难道稳考已经出现大面积不合格了？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-1-31 10:58:31

一切要求缩短有效期都是利益问题，有效期变短，证明产品更新得块，这样生产工厂就能持续生产，这样才有效益；有效期太长，客户拿货之后，订货周期也变长，全是利益。因利益问题对国家资源或公共资源造成巨大浪费，这个是犯法的

13771305602 · 发表于 2024-1-31 12:56:40

重大变更，需有严谨的长期试验数据说明问题