原料药细菌内毒素不满足客户标准

xkdlzg · 发表于 2024-1-29 16:13:48

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我公司有个产品细菌内毒素满足注册标准0.1EU/mg，不满足客户标准0.01EU/mg标准，如何控制能满足客户需求？请各位老师给与指导？精制工艺为活性炭、60%乙醇溶液

wzzz2008 · 发表于 2024-1-29 16:21:26

这个问题的答案，可以写一本书。

就你提供的信息来说，建议加大活性炭的用量，或加一次活性炭处理。
当然，先要确定一下，你们用的活性炭是不是注射级的。

xqliu · 发表于 2024-1-29 19:13:04

控制原辅料及溶剂的内毒素引入

陈成成 · 发表于 2024-1-29 21:27:46

过程控制微生物，清洗减少内毒素，原料控制内毒素

李金钟 · 发表于 2024-1-30 08:09:52

考虑用超滤

借月树 · 发表于 2024-1-30 08:13:54

和工艺设计有关吧，我们最卷的可以做到1.25EU/g

Kingゞ · 发表于 2024-1-30 08:33:58

做出满足客户标准的产品记得涨涨价

徐炜城 · 发表于 2024-1-30 08:44:16

不提价只提质量的都是……

田增 · 发表于 2024-2-4 17:54:34

标准定的太严格了吧

门门 · 发表于 2024-2-4 18:40:22

换个客户

luobitao · 发表于 2024-3-26 15:09:10

学习了，谢谢提供分享。

cgc717 · 发表于 2024-5-13 09:48:00

借月树发表于 2024-1-30 08:13
和工艺设计有关吧，我们最卷的可以做到1.25EU/g

这需要花多大的代价？
生产过程中不用水吗？用什么级别的水？注射用水细菌内毒素限度还是0.25EU/ml
产品的细菌内毒素用什么方法检测？

ěr · 发表于 2024-5-13 10:23:39

加我微信17726605126，专业技术人员给您解答。

shshshshss · 发表于 2024-8-6 11:27:42

门门发表于 2024-2-4 18:40
换个客户

正经问题非要抖机灵

门门 · 发表于 2024-8-6 11:32:19

本帖最后由门门于 2024-8-6 11:36 编辑

shshshshss 发表于 2024-8-6 11:27
正经问题非要抖机灵

但凡你知道现在科技能达到多少，你就知道换个客户不是抖机灵，而是最优解。
这客户，只有两种可能，一种是真脑残，一种是故意刁难，这两种你打算跟哪种合作？
噢抱歉，看错了，这个要求费点儿钱还是应该能达到的。那就看钱吧。再次抱歉。

微信rrqqkg99 · 发表于 2024-8-21 15:57:48

从工艺原料入手

三国杀大神 · 发表于 2024-8-24 08:31:17

shshshshss 发表于 2024-8-6 11:27
正经问题非要抖机灵

说得对，注射用水0.25，搞个这么低的，都不知道技术能不能达到

[生产制造] 原料药细菌内毒素不满足客户标准