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[质量控制QC] 饮片中没写的检测项,需要按照药材补充上吗?

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药徒
发表于 2024-1-30 13:46:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以大蓟炭为例:没有水分,杂质,二氧化硫等的要求,如果制定标准的话,需要补充上药材的检测标准吗?还是只规定浸出物即可?
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药士
发表于 2024-1-30 14:05:33 | 显示全部楼层
做标准还是好好先读一读凡例和对应的检定通则吧
规则都没搞懂做啥标准
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 14:11:46 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-1-30 14:05
做标准还是好好先读一读凡例和对应的检定通则吧
规则都没搞懂做啥标准

确实是新入门人员,也确实有很多地方需要学习,所以在学习,有疑惑不解的地方才发帖问。
我在这个论坛只发了三个帖子,您每次都回帖,每次的语气也说不上好,或许您是这方面的专家,专业知识丰富,看不起我这新入门人员,但如果您确实看不惯,可以忽略我的发帖,谢谢!

点评

狗屁的专家,我也是小菜鸟啊,怎么就看不起你了啊 不要那么玻璃心嘛,新人就更加要好好去看凡例和通则,你要看了你发的这几个帖子大部分的问题都能解决  详情 回复 发表于 2024-1-30 14:41
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药师
发表于 2024-1-30 14:41:13 来自手机 | 显示全部楼层
具体问题具体分析。
以大蓟炭来说,水分和杂质肯定不需要了,都成炭啦。
二氧化硫大概率也不需要了,都挥发没了,而且根本不会有人给炭加二氧化硫。
至于二楼嘛,说得也对,了解一下规则
(其实吧都是套路,装得那么高大上,还规则耶)
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药士
发表于 2024-1-30 14:41:16 | 显示全部楼层
派大星星眼 发表于 2024-1-30 14:11
确实是新入门人员,也确实有很多地方需要学习,所以在学习,有疑惑不解的地方才发帖问。
我在这个论坛只 ...

狗屁的专家,我也是小菜鸟啊,怎么就看不起你了啊
不要那么玻璃心嘛,新人就更加要好好去看凡例和通则,你要看了你发的这几个帖子大部分的问题都能解决
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药徒
发表于 2024-1-30 14:46:22 | 显示全部楼层
除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。还有个农残,我的理解是这几项该加上就加上,二硫农残如果引用或者不检再做风险评估确定。水分杂质最好还是检一下体现一下
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药徒
发表于 2024-1-30 14:49:09 | 显示全部楼层
饮片除需要单列者外,一般并列于药材的正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮片”分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材” 表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅,药材和饮片仍应作为两个独立的品种。  除了通则几项以外,饮片写了啥项目就检啥,不必按原料检。单如果没有饮片项的是饮片全部同药材
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药生
发表于 2024-1-30 14:49:26 | 显示全部楼层
建议拜 逸清草··为师,从说话看 严师出高徒。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 14:49:27 | 显示全部楼层
15638809910 发表于 2024-1-30 14:46
除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量 ...

可是这个是大蓟炭,炭化之后,水分,杂质还能和药材一样吗?

点评

傻子都知道肯定不一样, 但是,后面有人发凡例了呀,你能说发凡例的人连傻子都不如吗?肯定不能是吧。 所以,给你个建议就是不加,后面留给领导表现的机会,留给审评中心表现的机会,他们让加就再补呗,又不费事。  详情 回复 发表于 2024-1-30 15:25
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 14:52:09 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-1-30 14:41
具体问题具体分析。
以大蓟炭来说,水分和杂质肯定不需要了,都成炭啦。
二氧化硫大概率也不需要了,都挥 ...

那我再请教一下问题。炭确实不会加二氧化硫,但如果他的原药材超标呢?我直接采购大蓟炭,二氧化硫还要不要检,检的标准也是按药材来150mg吗?
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药徒
发表于 2024-1-30 14:53:29 | 显示全部楼层
有时候少数有一些特殊情况。比如原料水分低于13,饮片没规定。按13或者原料要求来,这个看你们自己如何把控。做标准前确实先看明白凡例、通则、、好几位领导经常说同一句话就是药典好不好不做评判,但没有一句话是废话
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药徒
发表于 2024-1-30 14:55:01 | 显示全部楼层
派大星星眼 发表于 2024-1-30 14:52
那我再请教一下问题。炭确实不会加二氧化硫,但如果他的原药材超标呢?我直接采购大蓟炭,二氧化硫还要不 ...

原料超标就退货了,哪有后边的炮制品。你们是什么类型的企业,不能购买炮制品吧
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药徒
发表于 2024-1-30 14:56:18 | 显示全部楼层
派大星星眼 发表于 2024-1-30 14:49
可是这个是大蓟炭,炭化之后,水分,杂质还能和药材一样吗?

没有要求炮制品与原料一致呀
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 14:58:16 | 显示全部楼层
15638809910 发表于 2024-1-30 14:55
原料超标就退货了,哪有后边的炮制品。你们是什么类型的企业,不能购买炮制品吧

中成药相关的,什么类型的企业不能购买炮制品呐?虽说大部分情况为了省成本会优先购买药材自己炮制
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药徒
发表于 2024-1-30 15:00:17 | 显示全部楼层
派大星星眼 发表于 2024-1-30 14:58
中成药相关的,什么类型的企业不能购买炮制品呐?虽说大部分情况为了省成本会优先购买药材自己炮制

我们是饮片厂~按规定只能买药材或者符合药典描述的产地初加工那种。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 15:04:37 | 显示全部楼层
15638809910 发表于 2024-1-30 15:00
我们是饮片厂~按规定只能买药材或者符合药典描述的产地初加工那种。

哦哦,学习了。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 15:05:19 | 显示全部楼层
15638809910 发表于 2024-1-30 14:56
没有要求炮制品与原料一致呀

所以需要新加要求吗?
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药徒
发表于 2024-1-30 15:08:19 | 显示全部楼层
派大星星眼 发表于 2024-1-30 15:05
所以需要新加要求吗?

互相学习~按我的理解是要加上通则里的水分杂质等要求
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-30 15:10:29 | 显示全部楼层
15638809910 发表于 2024-1-30 15:00
我们是饮片厂~按规定只能买药材或者符合药典描述的产地初加工那种。

冒昧打听一下,您可以不说。
你们饮片厂是执行什么标准呐?国标还是自己的企标?
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药徒
发表于 2024-1-30 15:15:07 | 显示全部楼层
派大星星眼 发表于 2024-1-30 15:10
冒昧打听一下,您可以不说。
你们饮片厂是执行什么标准呐?国标还是自己的企标?

基本上都是按药典执行,药典没有的有些是地方标准。
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