饮片中没写的检测项，需要按照药材补充上吗？

天籁之弦

门门 发表于 2024-1-30 14:41
具体问题具体分析。
以大蓟炭来说，水分和杂质肯定不需要了，都成炭啦。
二氧化硫大概率也不需要了，都挥 ...

做标准肯定是要严谨的，并不是模棱两可的，不是你说需不需要就能定的，要遵守相应的法律法规，药品标准。药典凡例跟检定通则都说的很清楚，就不要自己揣测了。
     就医打祭坛来说，有没有可能加入其他东西炭化当成打祭坛呢？灰化部分算不算杂质呢？？谈话完成可不可能会多洒点水造成水分超标呢？？
     检定通则写的明白：
       六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
　　除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。
      新手更应该把标准看仔细，以避免应检项目漏检，不需检项目多检都是麻烦。有的品种还有相应的补充检验都是要检的。

门门

派大星星眼 发表于 2024-1-30 14:49
可是这个是大蓟炭，炭化之后，水分，杂质还能和药材一样吗？

傻子都知道肯定不一样，
但是，后面有人发凡例了呀，你能说发凡例的人连傻子都不如吗？肯定不能是吧。
所以，给你个建议就是不加，后面留给领导表现的机会，留给审评中心表现的机会，他们让加就再补呗，又不费事。
让你加啥就加啥就行了。
这才是套路的精髓，
cGMP就是 动态GMP，持续改进嘛。

好读书不求甚解

多读读检定通则和凡例，水分和杂质要做，二氧化硫一般都是引用原药材，做检验结果引用风险评估

派大星星眼

15638809910 发表于 2024-1-30 15:15
基本上都是按药典执行，药典没有的有些是地方标准。

据您了解，执行企标的多吗？都执行国标的话，怎么才能有优势呐？

15638809910

派大星星眼 发表于 2024-1-30 15:40
据您了解，执行企标的多吗？都执行国标的话，怎么才能有优势呐？

我知道的几家标准都是药典，日常检测工作会把控避免出现卡线之类的问题
具体做不做文件、搞不搞内控标准是自己的选择
饮片之间对比优势比较简单主要就在供货价格与成色，质量，以及销售资源上，您那一块我不太了解~

派大星星眼

天籁之弦 发表于 2024-1-30 15:19
做标准肯定是要严谨的，并不是模棱两可的，不是你说需不需要就能定的，要遵守相应的法律法规，药品标准。 ...

明白，感谢

派大星星眼

门门 发表于 2024-1-30 15:25
傻子都知道肯定不一样，
但是，后面有人发凡例了呀，你能说发凡例的人连傻子都不如吗？肯定不能是吧。 ...

精辟，果然是业内人士

派大星星眼

好读书不求甚解 发表于 2024-1-30 15:39
多读读检定通则和凡例，水分和杂质要做，二氧化硫一般都是引用原药材，做检验结果引用风险评估

“二氧化硫一般都是引用原药材”是指坚定原药材的意思吗？

好读书不求甚解

派大星星眼 发表于 2024-1-30 16:30
“二氧化硫一般都是引用原药材”是指坚定原药材的意思吗？

除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。

门门

派大星星眼 发表于 2024-1-30 16:29
精辟，果然是业内人士

发现没人写全了啊！
中国药典通则0212

sunxijun

逸清草堂 发表于 2024-01-30 14:41
狗屁的专家，我也是小菜鸟啊，怎么就看不起你了啊
不要那么玻璃心嘛，新人就更加要好好去看凡例和通则，你要看了你发的这几个帖子大部分的问题都能解决

确实如此，不懂就要问，没必要玻璃心，热心帮助就很好了

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哈哈蛤

派大星星眼 发表于 2024-01-30 14:11
确实是新入门人员，也确实有很多地方需要学习，所以在学习，有疑惑不解的地方才发帖问。
我在这个论坛只发了三个帖子，您每次都回帖，每次的语气也说不上好，或许您是这方面的专家，专业知识丰富，看不起我这新入门人员，但如果您确实看不惯，可以忽略我的发帖，谢谢！

对，很多不懂的或者有疑问不确定才会发帖，我之前发帖也是，大神们的语气真让人…

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