无菌验证供试品组一样培养≥14天？

Pumbaa_ · 发表于 2024-1-30 18:23:02

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无菌验证供试品组一样培养≥14天？还是说可以5天就行了

sunxijun · 发表于 2024-1-30 18:46:21

应该说目前都是14天，参数放行还没实现

Pumbaa_ · 发表于 2024-1-30 19:01:45

sunxijun 发表于 2024-1-30 18:46
应该说目前都是14天，参数放行还没实现

我验证只要菌液对照组跟试验组做对比，菌生长良好就可以了，供试品组长不长菌不影响，跟试验组一样培养5天不行？

余默 · 发表于 2024-1-31 08:43:22

Pumbaa_ 发表于 2024-1-30 19:01
我验证只要菌液对照组跟试验组做对比，菌生长良好就可以了，供试品组长不长菌不影响，跟试验组一样培养5 ...

你最终不是验证的是供试品无菌么

清灯古佛 · 发表于 2024-1-31 08:51:00

培养14天，企业也不允许大于14天啊

wangqian1 · 发表于 2024-1-31 09:33:29

供试品组应与其他组培养时间一致吧

诺诺ヘ · 发表于 2024-1-31 13:56:07

方法学试验培养时间与实验组一致就好了吧，5天足够了

Pumbaa_ · 发表于 2024-1-31 14:57:49

余默发表于 2024-1-31 08:43
你最终不是验证的是供试品无菌么

我做方法学验证，供试品有无菌是不是不影响？因为药典上只要试验组跟菌液对照组做对比。

[无菌&限度检查] 无菌验证供试品组一样培养≥14天？