FDA重磅发布→质量体系法规最终规则,引进ISO13485​

Jonneyhuang1

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。该规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求，将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。该规定自2026年2月2日起生效，生效日期前制造商必须遵守QS法规。

QMSR最终规则的目标与主旨

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]该最终规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]FDA已确定ISO13485的要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平保障。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了ISO13485的引用纳入不会与FDA要求相矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

现行良好生产规范CGMP的背景

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]制造商必须建立并遵照执行质量体系，以确保产品始终符合相应的要求和规范。FDA监管范围内产品（食品、药品、生物制品和器械）的质量体系被称为现行良好生产规范（CGMP）。《联邦食品、药品和化妆品法案》第520（f）条首次批准了第820部分（即21 CFR第820部分）中的CGMP要求。

质量体系法规对CGMP法规采用类似的“伞式”方法作为CGMP最初法规的基础。由于该法规必须适用于众多不同类型的器械，因此该法规并未详细规定制造商必须如何生产特定器械，而是规定了所有制造商必须遵守的框架性要求：制造商应当根据特定器械当前最新水平SOTA的生产技术，以制定和遵循程序并填写适合该器械的详细信息。

winchetan

13485又要升版吗，那是不是要再考一次内审员证了。

苏州奥咨达咨询

winchetan 发表于 2024-2-1 13:11
13485又要升版吗，那是不是要再考一次内审员证了。

不会的，不管现在国标还是0287,我个人觉得0287的内审员不用重新考内审员

winchetan

March1 发表于 2024-2-1 13:38
不会的，不管现在国标还是0287,我个人觉得0287的内审员不用重新考内审员

别人都说了要考了，只是过渡阶段可能不会关注这一块，但过一两年后，发现你还是原来的证，查到就是不符合了

爱酷不爱笑

请问在哪里可以查到最新版本呢？13485？最好是翻译版的，谢谢

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winchetan 发表于 2024-02-01 13:41
别人都说了要考了，只是过渡阶段可能不会关注这一块，但过一两年后，发现你还是原来的证，查到就是不符合了

别听别人的，要自己分析，叫的最多的事已经考了的和那些机构，他们要创收，国内现行法规要求GB/T42061-2022或等同性证书，就算9001的证书也能做13485的内审，我是坚决不去考的，而且证书是没有有效期的，除非13485升版本。

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AUTOZAI

FDA的法规更新，跟ISO组织的国际标准、欧盟的医药法规的更新没有直接冲突。

对于产品在北美市场销售的企业来说，影响较大。

文颖

13485又要升版吗，那是不是要再考一次内审员证了

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winchetan 发表于 2024-02-01 13:41
别人都说了要考了，只是过渡阶段可能不会关注这一块，但过一两年后，发现你还是原来的证，查到就是不符合了

是不是用0287就不会审核了？

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winchetan

March1 发表于 2024-2-21 20:23
是不是用0287就不会审核了？

说的都是废话，我不用我也会审呀，你那么厉害，2016版的13485你也不考呀，用回旧版也行呀

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winchetan 发表于 2024-02-22 10:35
说的都是废话，我不用我也会审呀，你那么厉害，2016版的13485你也不考呀，用回旧版也行呀

呵呵，有意思吗？本人实践已经体考过了，药监无要求，就算拿9000证也能内审

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winchetan

March1 发表于 2024-2-22 15:22
呵呵，有意思吗？本人实践已经体考过了，药监无要求，就算拿9000证也能内审

不要把不正确的当作是合理的，冲红灯也好多人从来没被交警抓过呢

苏州奥咨达咨询

winchetan 发表于 2024-2-23 09:01
不要把不正确的当作是合理的，冲红灯也好多人从来没被交警抓过呢

好的，权威先生

苏州奥咨达咨询

winchetan 发表于 2024-2-23 09:01
不要把不正确的当作是合理的，冲红灯也好多人从来没被交警抓过呢

哦，忘了问了，您是哪个培训机构的

winchetan

March1 发表于 2024-2-23 09:41
哦，忘了问了，您是哪个培训机构的

无知，这话题到此结束，跟你多交流都是浪费时间。

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winchetan 发表于 2024-2-23 13:59
无知，这话题到此结束，跟你多交流都是浪费时间。

回去看看管代指南，多学习一下，也有可能你还接触不到，但没关系，多学一点吧，弄懂为什么，顺便磨炼一下性格脾气，无知不可怕，脾气还不小。
论坛里也有类似回答，你不妨也去看看，非一家之言。的确没什么意思，你想考就考呗，我个人观点是非必需，0287与42061的内审员证同等有效。
像你这脾气，估计你也不会听，毕竟忠言逆耳，勿回！