体系文件和注册文件的关系是什么？

amily5618 · 发表于 2024-2-5 17:32:37

junglaukook 发表于 2024-2-2 08:37
我刚入行直接上9706变更，刺激谁知道我咋过来的

你厉害了

海二娃 · 发表于 2024-2-6 16:23:47

个人认为体系是棵大树，注册文件应该是树干的一个分枝

BBCOME · 发表于 2024-2-7 08:34:08

何处躲尘埃发表于 2024-2-1 16:21
我认为：正儿八经认认真真做体系的呢注册文件就是体系文件的其中一部分，如果只是为了应付体考的和为了注册 ...

同意此观念，如果体考老师不在身边，可以说没啥密切的关系

最忆是钱塘 · 发表于 2024-2-14 11:33:43

注册文件是体系文件的一部分，注册文件包括产品的设计开发资料、安全性研究、临床研究、存储期试验、检验方法、使用说明书、包装规格等

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-16 08:57:24

zayu258 发表于 2024-2-1 16:32
医疗器械质量体系文件是一套完整的文件，用于确保医疗器械产品的质量和安全性。这些文件包括质量手册、程序 ...

0lxy0 · 发表于 2024-2-18 15:21:16

落日满秋山发表于 2024-2-3 16:18
刚入行就做了公司第一个二类注册，没找外援，也算是过来人了

还没有找咨询，太厉害了吧，我现在还是迷迷糊糊的