体系文件和注册文件的关系是什么？

ANDREAg7f

刚入行，目前在做注册，着手写了注册资料，但对注册文件和体系文件之间的关系不明确，希望指点迷津

zayu258

医疗器械质量体系文件是一套完整的文件，用于确保医疗器械产品的质量和安全性。这些文件包括质量手册、程序文件、管理制度、工艺文件、技术文件、记录文件等部分。这些文件的作用是确保医疗器械生产企业的质量管理体系符合法规要求，提高产品质量和客户满意度，降低不良事件的发生率。

医疗器械质量体系文件的设计和制定需要考虑行业特点和法规及标准的要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》、ISO13485、GB/T 42061、《医疗器械生产质量管理规范》等。文件的内容需要覆盖医疗器械产品的全生命周期，包括研发、设计、生产、检验、储存、运输和销售等各个环节。

医疗器械质量体系文件的目的是确保医疗器械产品的质量和安全性，降低不良事件的发生率，提高客户满意度。这些文件对于医疗器械生产企业来说至关重要，可以确保其生产的产品符合法规要求，并通过有效的质量控制和质量保证措施来提高产品质量和安全性。

医疗器械注册资料文件是用于申请医疗器械注册的文件，主要内容参考相关法规的要求。主要包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床资料、产品说明书和标签样稿、主要质量管理体系文件等。在提交医疗器械注册资料文件时，需要确保所有资料的真实性、准确性和完整性。同时，需要遵守相关法规和标准的要求，确保产品的安全性和有效性。医疗器械注册资料文件的目的是为了获得医疗器械注册证，从而允许产品在市场上销售和使用。

因此，医疗器械注册资料和体系文件是医疗器械注册管理中的重要组成部分，注册资料和体系文件是相辅相成的关系。在医疗器械注册过程中，申请人需要建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持其运行。质量管理体系文件是申报资料的一部分，用于对研发和生产过程符合性的考核，包括现场和文件。质量管理体系的执行情况和输出结果也会反映在注册资料中。

此外，监管法规明确要求医疗器械申请人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持运行。在完成产品设计和开发后，需要进行验证、确认等过程，以确保产品的质量和安全性。这些过程和结果也会被记录在质量管理体系文件中，作为注册资料的一部分。

注册资料和体系文件是医疗器械注册管理中的重要组成部分，它们相互关联、相互支持，共同确保产品的质量和安全性。

求个小星星！！！！

豚鼠

内容：体系文件通常包括质量手册、程序文件、管理制度、工艺文件、技术文件、记录文件等，它们构成了医疗器械质量管理体系的基础。注册文件则是产品注册申报资料的一部分，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等，这些资料中包含了产品设计和开发过程中的相关信息，以及证明产品安全性和有效性的数据。
目的：体系文件的目的是为了确保医疗器械产品的质量和安全性，通过建立和维护一套完整的质量管理体系来实现这一目标。注册文件的目的则是为了向监管机构证明产品的安全性和有效性，以便获得产品注册证，从而使产品能够上市销售。
联系：在某些情况下，注册文件中的部分内容可能会与体系文件重叠，例如产品设计和开发过程中的文件，这些文件既需要作为体系文件用于内部管理和质量控制，也需要作为注册文件提交给监管机构以证明产品的合规性。

国镜以南太阳以

相辅相成的，注册大多数跟技术部联系较多

momom8m

体系文件是说窄一点是管理类文件，说宽点监管体系内的文件都属于体系文件；注册文件是产品文档的一部分，且是用于注册的文件，编制依据是注册文件要求；大的逻辑也可以把注册文件看做体系文件的一个部分

爱酷不爱笑

注册文件偏技术类的文件，多是一些设计理念以及设计数据，而体系文件，就偏于管理了，通过文件约束行为，都要按照体系文件来执行

何处躲尘埃

我认为：正儿八经认认真真做体系的呢注册文件就是体系文件的其中一部分，如果只是为了应付体考的和为了注册的，那就是注册是注册体系是体系

winchetan

注册文件也是体系文件的一种，是包含关系，体系包含所有的

在路上dlg

刚入行就直接做注册了？

ceq518

一个是技术资料，一个是管理资料；技术靠管理来规范，管理靠技术来实现。

junglaukook

在路上dlg 发表于 2024-2-1 16:40
刚入行就直接做注册了？

我刚入行直接上9706变更，刺激谁知道我咋过来的

Victor9735

体系文件主要针对工厂的，技术文件主要针对产品的，这么理解是不是通俗一点。

老牛kef

注册文件是给审评老师看的，决定产品能否被注册的技术文本
体系文件是给内部人员执行管理体系的依据和准则

棂w3nmkamq

羡慕刚入行就做注册，没接触过注册，感觉挺有发展的，能学到很多东西。

落日满秋山

刚入行就做了公司第一个二类注册，没找外援，也算是过来人了

刘志磊b6i

刚入行就做了公司注册,真厉害

源仔

把注册资料需要内容揉进质量体系研发程序文件要求里。到时编写资料直接找研发要，自己复制粘贴。

Belle001

momom8m 发表于 2024-2-1 15:52
体系文件是说窄一点是管理类文件，说宽点监管体系内的文件都属于体系文件；注册文件是产品文档的一部分，且 ...

这个回答很赞

Belle001

在路上dlg 发表于 2024-2-1 16:40
刚入行就直接做注册了？

我也是刚刚毕业的那年莫名其妙做注册了

迷之久远

按最正经的要求，体系文件的范围比注册大，但多数公司应该是大（体系文件）小（注册文件）圆中间重叠（设计开发部分）的关系。注册资料最后应当归类到设计开发文档、器械主文档中。体系文件是为符合规定和证实体系活动而设置的，注册资料是为产品符合法规并获得行政审批而准备的。