蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 车间现场QA设立的必要性、数量及法规依据？ [打印本页]
作者: jhjyyy    时间: 2024-2-20 07:28
标题: 车间现场QA设立的必要性、数量及法规依据？
在蒲公英论坛学习了类似发帖的讨论，其中有的同行发帖有不设置现场QA的先例。目前也正面临这个困惑，基于现在的法规条款，是否有法规明确要求必须只能由现场QA做的工作？如果不设置现场QA，取样，环境监测，开工复核，清场合格证，装箱单（产品合格证），中间体过程控制（水分、密封性、装量差异等中控检测），一般应转交给哪些人员去操作？
作者: 逃跑的榴莲    时间: 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39):
指南就是核查老师写的...
作者: 小金库    时间: 2024-2-20 08:07
现场还剩谁，就交给谁做
作者: 栗子7    时间: 2024-2-20 08:15
其实就是这个做的人，划分到QA
作者: 借月树    时间: 2024-2-20 08:18
工作都的做，无非是披一层皮看是谁的人罢了，别人都质疑该不该存在了，可见目前质量的在那边比较弱势
作者: 不是童话    时间: 2024-2-20 08:20
经过培训和授权的生产人员或QC
作者: hnlhqa    时间: 2024-2-20 08:24
没有哪里规定必须设置现场QA，把QA的职责都完成就行了， 还有你列举的这些：取样，环境监测，开工复核，清场合格证，装箱单（产品合格证），中间体过程控制（水分、密封性、装量差异等中控检测）为什么必须要QA做
作者: jhjyyy    时间: 2024-2-20 08:29
借月树 发表于 2024-2-19 16:18
工作都的做，无非是披一层皮看是谁的人罢了，别人都质疑该不该存在了，可见目前质量的在那边比较弱势:l ...

感谢您的回复
作者: flash02    时间: 2024-2-20 08:47
没有法规要求必须有现场QA，管理水平不行，人员素质不行，才需要现场QA。
取样，环境监测，开工复核，清场合格证，装箱单（产品合格证），中间体过程控制（水分、密封性、装量差异等中控检测），这些职责中，没有任何一项是必须由QA来完成的。
作者: 黑喵警长    时间: 2024-2-20 08:49
取样，环境监测：QC
开工复核，清场合格证，装箱单（产品合格证），中间体过程控制：班组长
作者: paimeireally    时间: 2024-2-20 08:50
我见过一家公司，一个车间约400人，只有1个QA来负责
作者: 大婷    时间: 2024-2-20 08:54
逃跑的榴莲 发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

法规全称是什么？求告知
作者: 老K    时间: 2024-2-20 09:03
职责是职责，职位名称是职位名称。可以没有“现场”QA，但是必须要有QA来完成必要的质保工作。
另外：你上述所列的这么多工作里有一部分也不是非得QA来做，比如取样、中控检测（中控是生产的一部分完全可以由生产自己做，也可以设中控QC）。
环境监测，我见过大多还是由QA来做（环境取样）；但是个人还是有疑问，QC完成环境监测的取样和检测全部内容不可以吗？
作者: 打渔人    时间: 2024-2-20 09:05
有个很矛盾的点，现场QA的终极目标就是消灭自己，理论上最完美的质量管理不需要现场QA（指的是蹲在现场的QA）。但是现实情况是，现场监管是必要的，毕竟非利益相关方的监管更可靠。
作者: 借月树    时间: 2024-2-20 09:25
我觉得人家可能是遇到了工作上的太极了，如何保住现场QA与质量阵地，很明显上面大佬们都介绍了这些工作都是可以被优化的，建议：
1.工作优化出去QC与车间愿不愿意去接，去接了不要拦着，开心的接受，工作越少越好，才有时间去作更专业的事；
2.工作优化了，如何保证现场的执行质量，如评价操作是否符合SOP，操作与记录是否一致，记录是否真实，是否足以去迎接官方检查，保证不了出问题了是谁的问题；
3.多找问题，多提问题提的他头皮发麻。
作者: Alphaqxj    时间: 2024-2-20 09:28
hnlhqa 发表于 2024-2-20 08:24
没有哪里规定必须设置现场QA，把QA的职责都完成就行了， 还有你列举的这些：取样，环境监测，开工复核，清 ...

英雄所见略同，同问
作者: DJH    时间: 2024-2-20 09:35
有个说法是，做啥写啥。譬如QA巡查监督，在碰到做装量差异的时候，你说你巡查过了，但是记录在哪呢？于是乎弄个QA做装量差异的记录表明确认过，既然有这个需要那么这个现场QA不就形成了？
至于环境监测这部分，看公司工作划分了，QC不想做只能QA做，就看QA和QC谁厉害
作者: 大小王是王炸    时间: 2024-2-20 09:42
我就想知道国内哪个公司，车间里全部是生产人员没有现场QA \QC人员
作者: 抗争少年    时间: 2024-2-20 09:47
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作者: 隐月    时间: 2024-2-20 09:49
打渔人 发表于 2024-2-20 09:05
有个很矛盾的点，现场QA的终极目标就是消灭自己，理论上最完美的质量管理不需要现场QA（指的是蹲在现场的QA ...

根本原因还是不相信其他业务部门，必须由QA盯着，但是现场QA实际能监督多少呀？一个车间几十个人，看的过来不？
作者: linchk    时间: 2024-2-20 09:50
大小王是王炸 发表于 2024-2-20 09:42
我就想知道国内哪个公司，车间里全部是生产人员没有现场QA \QC人员

我以前工作过一家外资药企，没有现场QA。我们的QA ，极少到车间去。

车间的生产质量，全靠车间自己把控，出了生产问题、质量问题、安全问题等等，都是车间主任负全责！
作者: 打渔人    时间: 2024-2-20 09:58
隐月 发表于 2024-2-20 09:49
根本原因还是不相信其他业务部门，必须由QA盯着，但是现场QA实际能监督多少呀？一个车间几十个人，看的过 ...

也不是不相信其他业务部门，是没有现场QA监管的话，就需要相应的提高其他业务部门的管理要求，毕竟人员的品质是有差异的，而且人也都有惰性。。
作者: 神奇小董    时间: 2024-2-20 10:05
paimeireally 发表于 2024-2-20 08:50
我见过一家公司，一个车间约400人，只有1个QA来负责

400人的大车间 1个QA啊哈哈哈哈哈
作者: 神奇小董    时间: 2024-2-20 10:06
抗争少年 发表于 2024-2-20 09:47
你要换个角度思考，如果不设现场QA会怎么样？如果没有现场QA，那车间就要上天了，想怎么搞就怎么搞，想瞎搞 ...

我也感觉这就是现场QA的作用
作者: 抗争少年    时间: 2024-2-20 10:10
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作者: 神奇小董    时间: 2024-2-20 10:14
抗争少年 发表于 2024-2-20 10:10
现场QA就是跑腿的，苦逼的很，两边不讨好，领导也不重视，质量部领导看不上现场QA

感觉稍微有点边缘
作者: 抗争少年    时间: 2024-2-20 10:15
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作者: chinsss    时间: 2024-2-20 10:36
一、从理论上来讲
QA本义质量保证，是一个体现不出具体工作的词语，也做不出具体的绩效。就比如说，今天生产了，现场QA全程在，没出问题，此时QA就体现不出实际的工作价值。
现场QA就像是个保险丝，当现场出现问题的时候能够帮助控制影响，保护产品等等。
目前行业状态下，现场QA的水平参差不齐，有的现场QA能够达到车间主任的水平，从物料进车间到产品入库都很精通并由一定的处理问题的能力，有的QA就是一双眼睛跟传话筒（偶尔做个简单的中控检查）。检查员希望企业拥有有一定专业知识水平的现场QA，不是说类似于摆设的现场QA。
二、从实际出发
QA属于质量管理部门，如果车间发生不符合规定（法规、SOP）的状况，是会影响到生产，往小了说可能会导致加班，复杂的调查工作等。而QA是想在出现问题的时候，收集足够的证据，获取足够的分析，来降低风险至可接受，制定措施以后不再出现相同的问题，这种情况下还需要各个部门的配合。
质量管理在检查员的眼中是不计成本的，但是QA需要使用企业的现有资源来证明风险降低至可接受了。
所以就有很多人觉得要么QA没什么活，要么就是在处理偏差/CAPA/变更呀之类的，降低了效率，提高了成本，但是保证了质量（唯独保证了质量是体现不出来的）。

总结：
要说保证产品质量的工作交给QA来做肯定没错，但是企业要分配资源，要落实GMP等法规中的职责，QA也有水平的上下限，不同的企业对QA的认可（话语权）决定了这个企业的质量管理水平，拥有一个优秀的QA团队，企业的质量体系运行也必会高效，当然这也需要高水平的QA。
所以呀，QA要多多学习法规、文件、案例、培训等内容，拓宽视野到各个部门的文件、管理、操作，多了解，多积累经验，QA无上限，但是QA的下限真的跟摆设没什么区别。
作者: 打渔人    时间: 2024-2-20 10:39
抗争少年 发表于 2024-2-20 10:10
现场QA就是跑腿的，苦逼的很，两边不讨好，领导也不重视，质量部领导看不上现场QA

只做现场确实不太行。生产工艺和验证相关的知识都要去学习，再然后审计要去参与，这样才有出路。
作者: 夜来霜尽梦醒时    时间: 2024-2-20 10:40
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作者: 抗争少年    时间: 2024-2-20 10:41
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作者: xqliu    时间: 2024-2-20 10:50
个人认为，关键还是GMP理念问题，目前行业内就是这风气，监管局也好、客户也好、企业内部也好，事事都找QA，推诿扯皮，甩锅抹黑，不去从根本上解决问题，实际这些工作基本上都是现场的工作，这就好像交警成代驾了吧。
作者: 莫无    时间: 2024-2-20 11:05
抗争少年 发表于 2024-2-20 09:47
你要换个角度思考，如果不设现场QA会怎么样？如果没有现场QA，那车间就要上天了，想怎么搞就怎么搞，想瞎搞 ...

是的，深有体会，有时候车间会偷偷把一些问题瞒下去了，没人在那边的话根本就没机会看到
作者: 抗争少年    时间: 2024-2-20 11:17
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作者: 隐月    时间: 2024-2-20 13:05
chinsss 发表于 2024-2-20 10:36
一、从理论上来讲
QA本义质量保证，是一个体现不出具体工作的词语，也做不出具体的绩效。就比如说，今天生 ...

QA不是一个部门或者一个专员，而是一种理念，这个理念需要灌输到真正从事工作的人，而不是靠监督，现场QA能监督到的范围只占实际工作的很小一部分。

那些敢于不设置现场QA的公司，各业务部门往往具备更好的质量意识，这才是一种成功的质量管理。只不过并不适合国内绝大多数公司。
作者: chinsss    时间: 2024-2-20 13:13
隐月 发表于 2024-2-20 13:05
QA不是一个部门或者一个专员，而是一种理念，这个理念需要灌输到真正从事工作的人，而不是靠监督，现场QA ...

你说的干预不设置现场QA的公司，可能相应部门的管理层有QA的经验。。。
作者: 隐月    时间: 2024-2-20 14:09
chinsss 发表于 2024-2-20 13:13
你说的干预不设置现场QA的公司，可能相应部门的管理层有QA的经验。。。

是呀，我们公司几位QA总监、QA经理离职后去了质量管理更优秀的公司，就从事了生产、验证、工程等工作。
但所谓的QA经验并不是只在QA部门工作才能获取，在任何一个岗位都应该主动学习质量相关的法律法规知识，提高质量保证的水平。
作者: 发发发ia5    时间: 2024-2-20 14:56
抗争少年 发表于 2024-2-20 10:10
现场QA就是跑腿的，苦逼的很，两边不讨好，领导也不重视，质量部领导看不上现场QA

不仅如此，出问题还要各种担责，好处轮不着，坏事全上身，哎，
作者: 本草之光辉    时间: 2024-2-20 16:23
谁来做不要紧，关键要把这些落实到位，有理有据
作者: 门门    时间: 2024-2-20 18:04
小金库 发表于 2024-2-20 08:07
现场还剩谁，就交给谁做

问这种问题，一看就是个新人或者是中药厂的。我们现行的是GMP规则。GMP规则来源于美国FDA文学，来源于早期化药。后不断完善于美国QA故事。题主一定没咋学习过，十几年前的各种美国QA扯淡吹故事，老精彩了呢，可以学学，比聊斋还惊艳。
作者: linchk    时间: 2024-2-21 08:07
夜来霜尽梦醒时 发表于 2024-2-20 10:40
QA也少吧，不去车间在办公室待着

每个品种对应一个QA。一般在办公室待着。极少到车间去。
作者: /yb晨悦    时间: 2024-2-21 08:18
都说是质量是生产出来的，实际操作又是注意事后监督。
这些事肯定是有人干，总得一个人扛着。
作者: 月奴    时间: 2024-2-21 09:20
逃跑的榴莲 发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39 ...

我觉得检查指南不是检查老师写的，是一些企业写的。
作者: yooung83    时间: 2024-2-21 15:47
你说的这些工作（取样，环境监测，开工复核，清场合格证，装箱单（产品合格证），中间体过程控制（水分、密封性、装量差异等中控检测））的目的都是在保证质量，也是设立现场QA（质量保证）的原因。
作者: yooung83    时间: 2024-2-21 15:49
月奴 发表于 2024-2-21 09:20
我觉得检查指南不是检查老师写的，是一些企业写的。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的。
作者: ceq518    时间: 2024-2-21 16:50
自己监督自己不好，就请个外部的吧
作者: 海二娃    时间: 2024-2-22 14:34
现场qa就是一个打酱油的角色，得罪人
作者: 豚鼠    时间: 2024-2-22 17:37
取消试试就知道了    曾经还想取消QA部门呢
作者: 果糖rqi    时间: 2024-2-23 09:04
大婷 发表于 2024-2-20 08:54
法规全称是什么？求告知

药品GMP指南第2版.质量管理体系 P26-27
作者: wyh270627164    时间: 2024-2-23 11:26
我们是做药的，目前法规提倡“过程控制”啊，QbD啊，我们只用考虑如何能保证这些东西能保质保量的完成就好了，至于谁去做，那只是公司自己的管理方式而已，在管理流程中“人”只是一个执行者，一个工具（可能我说的太难听了，请勿怪啊！）。很多时候不能自己部门去评价或监控自己部门的，容易出现故意隐瞒缺陷的情况，从而导致失控。所以最好是有一个客观的人、无直接利益关系的人去完成相关工作，从而尽可能的做好过程控制，因此，现场QA这个职位出现吧，哈哈哈
作者: 10％先生    时间: 2024-2-23 15:37
经过培训和授权的生产人员或QC
作者: 渐雨听风    时间: 2024-2-25 13:25
yooung83 发表于 2024-2-21 15:49
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的。

GMP指南药监局只是组织编写，每份指南的编委会分为，主编、副主编、编委、撰稿人员、审稿人员。
其中很多都是行业内各企业的人员。
基本上编委组成是各大型企业的总监及以上（举例，无菌制剂的编委中李建科是海普瑞前副总裁、尹放东是礼来的高级总监、姚艳平是百济高级总监等等），撰稿人员很多就这些公司的管理人员（有个公司可能一个公司就十几个人）。
基本上，一本指南就是主编和副主编是药监局的领导。
作者: 渐雨听风    时间: 2024-2-25 13:29
逃跑的榴莲 发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39 ...

指南不是核查老师写的。
GMP指南药监局只是组织编写，每份指南的编委会分为，主编、副主编、编委、撰稿人员、审稿人员。
其中很多都是行业内各企业的人员。
基本上编委组成是各大型企业的总监及以上（举例，无菌制剂的编委中李建科是海普瑞前副总裁、尹放东是礼来的高级总监、姚艳平是百济高级总监等等），撰稿人员很多就这些公司的管理人员（有个公司可能一个公司就十几个人）。
基本上，一本指南就是主编和副主编是药监局的领导。
当然了，国家一直有在做的一个事情就是，由各公司的人员特别是各省局备案的质量负责人中抽调人手去做一些核查工作，所以你说这部分人有些是核查老师肯定是没问题的。
作者: yooung83    时间: 2024-2-26 08:54
渐雨听风 发表于 2024-2-25 13:25
GMP指南药监局只是组织编写，每份指南的编委会分为，主编、副主编、编委、撰稿人员、审稿人员。
其中很 ...

赞！行家！
作者: 渐雨听风    时间: 2024-2-26 08:57
yooung83 发表于 2024-2-26 08:54
赞！行家！

也不是，刚好了。我们公司就有人参与了撰稿和编委。
所以就刚好知道，哈哈哈哈。
作者: linchk    时间: 2024-2-26 09:13
抗争少年 发表于 2024-2-20 09:47
你要换个角度思考，如果不设现场QA会怎么样？如果没有现场QA，那车间就要上天了，想怎么搞就怎么搞，想瞎搞 ...

车间主任这么不负责，这么不上进吗？是不是这个车间主任不想干了？
作者: 抗争少年    时间: 2024-2-26 11:32
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作者: linchk    时间: 2024-2-26 11:53
本帖最后由 linchk 于 2024-2-26 11:59 编辑
抗争少年 发表于 2024-2-26 11:32
你以为呢，车间主任会站在GMP角度考虑？你太太真了，车间主任考虑的是成本和产量和效率，必然会和GMP冲突 ...

我们的车间主任，首先要考虑的是质量，质量不合格，一票否决。而且，质量不合格，全公司都就知道了，老板也知道了。                          然后才是产量，产量完不成，可以下个月加产，找齐。而且仓库会有一些库存。不至于造成被动。
当然 这跟一个公司的理念是有关系的。而且我们的 质量部 权力很大！质量不合格，一般是全公司通报的。
作者: 毛驴张    时间: 2024-2-26 12:08
首先提醒楼主不要背老一代的制药人给洗脑了，不设立QA最早是GMP刚在国内开始那段时间的那一代制药人提出来的，其原因一个是降低成本，在一个降低生产制约性，经过这么长的时间证明这种不设立QA的做法显然是不成立的，没有制约性的药企跟化工厂没什么区别别忘了人总是有惰性的。
作者: 肉肉快到碗里来    时间: 2024-2-26 15:56
我掺和一句，现场QA是干最累的活，拿的工资比体系QA、验证QA等其他非文件QA的工资低，但做的事情真是多，特别是洁净服穿两套这种。而企业不想设质量部门的现场QA，一种情况是这个公司要垮了，一种情况公司全员质量意识很好，工艺规程相关文件理解很全面，车间的人可以干现场QA的活
作者: 浅瞳1    时间: 2024-2-26 16:24
大婷 发表于 2024-2-20 08:54
法规全称是什么？求告知

2023版GMP指南
作者: 浅瞳1    时间: 2024-2-26 16:41
QA分为文件QA和现场检测QA
作者: 肖乾    时间: 2024-2-29 15:27
随着智能化车间的逐步建设，现场数据实时监控、记录，保留，别说QA了，操作人员都得失业，赶紧转行为工艺维修专员吧，哈哈！
作者: 二凤    时间: 2024-4-15 14:22
取样、环境监测、IPC检验这些本来就不属于QA的职责吧，取样和环境监测应该是QC或者是经QC授权，培训合格的人做，而IPC车间的人自己就可以做，只是最好是QA监督复核一下结果再进行下一步吧。
作者: AUTOZAI    时间: 2024-4-15 14:29
不要为了省钱而裁撤QA岗位，没有QA监督，你无法预料生产人员多随意。
作者: Monstersvxn    时间: 2024-4-15 14:56
但凡了解质量，理解什么是质量控制，熟悉质量管理体系的，都不会有这种有没有必要的问题。
作者: 英诺    时间: 2024-5-11 09:38


补充内容 (2024-5-11 14:18):
当然，对于初创小公司，人手不够，QA可以兼着QC，或QC兼着QA。对于质量意识超强、资源充分、自动化程度超高的公司，可能不少QC工作由生产或设备兼任。总之视情形而定。产品质量稳定可靠就行
作者: flash02    时间: 2024-5-15 09:23
chinsss 发表于 2024-2-20 13:13
你说的干预不设置现场QA的公司，可能相应部门的管理层有QA的经验。。。

我见过一个国内大企业，车间有自己的QA人员（归车间主任管），公司级QA就是巡查和管质量保证流程的。
作者: linchk    时间: 2024-5-15 09:47
flash02 发表于 2024-5-15 09:23
我见过一个国内大企业，车间有自己的QA人员（归车间主任管），公司级QA就是巡查和管质量保证流程的。

我们是外商独资企业，没有现场QA，车间质量问题，完全是车间主任的事。生产过程的质量问题，首先 拿车间主任是问，严重的可能免职，车间主任也是战战兢兢，又是管生产，又要管成本，又要管安全，又是管质量。。。。。。老外，非常注重 产品质量  企业品牌！
作者: paimeireally    时间: 2024-5-15 13:22
神奇小董 发表于 2024-2-20 10:05
400人的大车间 1个QA啊哈哈哈哈哈

这有啥好笑，少见多怪，这个车间还0缺陷过了FDA审计
作者: 神奇小董    时间: 2024-5-16 10:37
paimeireally 发表于 2024-5-15 13:22
这有啥好笑，少见多怪，这个车间还0缺陷过了FDA审计

我承认 真的是我少见多怪
作者: 蜡笔小新    时间: 4 天前
逃跑的榴莲 发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39 ...

GMP指南第二版，是北大IPEM组织的培训里面的学员（学员来着企业中高层）和部分讲课老师写的。  目前药监老师在检查的时候，基本不会采纳这个指南。



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