车间现场QA设立的必要性、数量及法规依据？

linchk

夜来霜尽梦醒时 发表于 2024-2-20 10:40
QA也少吧，不去车间在办公室待着

每个品种对应一个QA。一般在办公室待着。极少到车间去。

/yb晨悦

都说是质量是生产出来的，实际操作又是注意事后监督。
这些事肯定是有人干，总得一个人扛着。

月奴

逃跑的榴莲 发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39 ...

我觉得检查指南不是检查老师写的，是一些企业写的。

yooung83

你说的这些工作（取样，环境监测，开工复核，清场合格证，装箱单（产品合格证），中间体过程控制（水分、密封性、装量差异等中控检测））的目的都是在保证质量，也是设立现场QA（质量保证）的原因。

yooung83

月奴 发表于 2024-2-21 09:20
我觉得检查指南不是检查老师写的，是一些企业写的。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的。

ceq518

自己监督自己不好，就请个外部的吧

海二娃

现场qa就是一个打酱油的角色，得罪人

豚鼠

取消试试就知道了    曾经还想取消QA部门呢

果糖rqi

大婷 发表于 2024-2-20 08:54
法规全称是什么？求告知

药品GMP指南第2版.质量管理体系 P26-27

wyh270627164

我们是做药的，目前法规提倡“过程控制”啊，QbD啊，我们只用考虑如何能保证这些东西能保质保量的完成就好了，至于谁去做，那只是公司自己的管理方式而已，在管理流程中“人”只是一个执行者，一个工具（可能我说的太难听了，请勿怪啊！）。很多时候不能自己部门去评价或监控自己部门的，容易出现故意隐瞒缺陷的情况，从而导致失控。所以最好是有一个客观的人、无直接利益关系的人去完成相关工作，从而尽可能的做好过程控制，因此，现场QA这个职位出现吧，哈哈哈

10％先生

经过培训和授权的生产人员或QC

渐雨听风

yooung83 发表于 2024-2-21 15:49
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的。

GMP指南药监局只是组织编写，每份指南的编委会分为，主编、副主编、编委、撰稿人员、审稿人员。
其中很多都是行业内各企业的人员。
基本上编委组成是各大型企业的总监及以上（举例，无菌制剂的编委中李建科是海普瑞前副总裁、尹放东是礼来的高级总监、姚艳平是百济高级总监等等），撰稿人员很多就这些公司的管理人员（有个公司可能一个公司就十几个人）。
基本上，一本指南就是主编和副主编是药监局的领导。

渐雨听风

逃跑的榴莲 发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39 ...

指南不是核查老师写的。
GMP指南药监局只是组织编写，每份指南的编委会分为，主编、副主编、编委、撰稿人员、审稿人员。
其中很多都是行业内各企业的人员。
基本上编委组成是各大型企业的总监及以上（举例，无菌制剂的编委中李建科是海普瑞前副总裁、尹放东是礼来的高级总监、姚艳平是百济高级总监等等），撰稿人员很多就这些公司的管理人员（有个公司可能一个公司就十几个人）。
基本上，一本指南就是主编和副主编是药监局的领导。
当然了，国家一直有在做的一个事情就是，由各公司的人员特别是各省局备案的质量负责人中抽调人手去做一些核查工作，所以你说这部分人有些是核查老师肯定是没问题的。

yooung83

渐雨听风 发表于 2024-2-25 13:25
GMP指南药监局只是组织编写，每份指南的编委会分为，主编、副主编、编委、撰稿人员、审稿人员。
其中很 ...

赞！行家！

渐雨听风

yooung83 发表于 2024-2-26 08:54
赞！行家！

也不是，刚好了。我们公司就有人参与了撰稿和编委。
所以就刚好知道，哈哈哈哈。

linchk

抗争少年 发表于 2024-2-20 09:47
你要换个角度思考，如果不设现场QA会怎么样？如果没有现场QA，那车间就要上天了，想怎么搞就怎么搞，想瞎搞 ...

车间主任这么不负责，这么不上进吗？是不是这个车间主任不想干了？

linchk

抗争少年 发表于 2024-2-26 11:32
你以为呢，车间主任会站在GMP角度考虑？你太太真了，车间主任考虑的是成本和产量和效率，必然会和GMP冲突 ...

我们的车间主任，首先要考虑的是质量，质量不合格，一票否决。而且，质量不合格，全公司都就知道了，老板也知道了。                          然后才是产量，产量完不成，可以下个月加产，找齐。而且仓库会有一些库存。不至于造成被动。
当然 这跟一个公司的理念是有关系的。而且我们的 质量部 权力很大！质量不合格，一般是全公司通报的。

毛驴张

首先提醒楼主不要背老一代的制药人给洗脑了，不设立QA最早是GMP刚在国内开始那段时间的那一代制药人提出来的，其原因一个是降低成本，在一个降低生产制约性，经过这么长的时间证明这种不设立QA的做法显然是不成立的，没有制约性的药企跟化工厂没什么区别别忘了人总是有惰性的。

肉肉快到碗里来

我掺和一句，现场QA是干最累的活，拿的工资比体系QA、验证QA等其他非文件QA的工资低，但做的事情真是多，特别是洁净服穿两套这种。而企业不想设质量部门的现场QA，一种情况是这个公司要垮了，一种情况公司全员质量意识很好，工艺规程相关文件理解很全面，车间的人可以干现场QA的活