注册研究资料--量效关系

Jolinluj · 发表于 2024-2-20 09:25:14

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请教各位，针对能量治疗（激光产品）类的产品，量效关系应该如何进行研究，研究报告中需要体现哪些内容？

噫吁嚱 · 发表于 2024-2-20 09:32:25

好问题我也想知道

爷们 · 发表于 2024-2-20 10:44:15

这明显是被发补了，老师最喜欢提这个

maomaos · 发表于 2024-2-20 14:01:13

好问题我也想知道

人间_四月天 · 发表于 2024-2-20 14:01:45

我理解就是，激光选定的理由，比如能量或者波长在一个既能达到性能指标又不对患者环境造成伤害的范围，进行验证

长风破浪1 · 发表于 2024-2-20 14:42:36

进来学习一下。

dovepain · 发表于 2024-2-20 15:31:24

多找文献看看

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2024-2-20 16:30:52

器审中心有答疑：量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。

猫满满 · 发表于 2024-4-15 14:47:13

同求这部分内容怎么写啊？

苏伟光 · 发表于 2025-6-18 11:02:10

佛陀曾经在前哨发表于 2024-2-20 16:30
器审中心有答疑：量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品 ...

感觉楼主这个回答靠谱

cx1996 · 发表于 2025-7-24 11:18:16

楼主现在问题解决了吗？同求

lujiejin2011 · 发表于 2025-7-24 15:20:31

今年有源产品注册就要提供这部分资料了，我们上次注册了一款颈椎牵引的有源器械，我们注册人员没有编制这部分资料，我检查发现后整改补充了这部分资料，结果还可以，没有发补这部分内容

1847230462 · 发表于 2025-8-6 08:27:41

我做过一个光谱治疗仪产品广东局的，当时是以文献研究的方式，竞品是进口产品，有较多的国内外动物试验、离体组织试验的文献，主要针对最大的辐照度的安全性、最低辐照度的有效性、以及不同照射距离的皮肤表面温度、不同照射时间的温升等提供文献综述，同时用对比产品和我们的产品做了对比测试（主要也是辐照度、温度相关的）

Afar · 发表于 2025-8-13 16:10:52

借楼，有大佬了解关于放射类设备吗？这部分内容如果产品是三类的具有放射源的后装治疗机也需要做量效关系的研究嘛？

薇儿ul6 · 发表于 2025-11-11 09:52:35

lujiejin2011 发表于 2025-7-24 15:20
今年有源产品注册就要提供这部分资料了，我们上次注册了一款颈椎牵引的有源器械，我们注册人员没有编制这部 ...

前辈咋做的，分享下，法规能看懂，但是想要知道具体执行

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