一类产品备案

hnlhqa

想了解下，如果是委托生产的一类产品，备案的话，如何备案，有咩有有经验的人给传授下，谢谢

1729346555

一类的还是比较简单的

逝期

去当地的政务大厅，要什么提供什么

Qiping

你是受托方吗？双方签订委托生产协议后，委托方进行产品备案变更（变更生产地址为委托生产地址），变更完成后，受托方进行生产备案凭证变更，增加该受托产品的生产范围

哔哔哔，咻

当地药监局官网可以查到电话，先咨询一下

迷之久远

找市局问。会给答案的。

这个下雨天

想要做好委托生产还是需要做很多工作的：
1.委托方对受托方的质量管理、综合生产能力进行评估，评估生产能力是否满足委托生产要求；
2.签订委托生产协议、委托生产质量协议等；
3.委托方做一类备案变更，增加受托生产地址，受托方变更生产备案凭证，增加受托生产的产品；
4.委托方提供转产SOP并对受托方进行转产培训；
5.受托方试产样品，并经委托方评估OK；
6.还涉及原材料采购，成品放行和出库放行等；
具体可以参考《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》的通告，湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）、医疗器械生产监督管理办法国家市场监督管理总局令第53号、医疗器械委托生产质量协议编制指南。做委托研发就更复杂了。   

大风起兮A

可以找下培训机构协助下

国镜以南太阳以

按照正常备案走把委托方当做生产部，做好技术转化前后的工作就行了。

命运多福

你是哪个省，可以问我