求助大佬们，如何描述用于无菌保证无菌的质量保证体系？

florasuu

求助各位大佬们，对于“描述用于无菌保证无菌的质量保证体系”一问题，该从哪方面进行描述以及如何进行描述呢？

huwei15526

YYT 0287 ，再体系中涉及的人机料法环的文件中所有涉及的无菌保障中都要提及，厂房设计、水、气、人员培训、工艺等等。不是让你新设立一套体系。

florasuu

huwei15526 发表于 2024-2-28 10:27
YYT 0287 ，再体系中涉及的人机料法环的文件中所有涉及的无菌保障中都要提及，厂房设计、水、气、人员培训 ...

大佬，是从厂房设计、水、气、人员培训、工艺这些方面涉及的无菌保证简单做一个阐述，并提供相关的文件就可以了是吗？

huwei15526

florasuu 发表于 2024-2-28 10:58
大佬，是从厂房设计、水、气、人员培训、工艺这些方面涉及的无菌保证简单做一个阐述，并提供相关的文件就 ...

不是大佬。也是初学者。
体系是一个提纲也是一个系统，这个还是的老老实实看文件，这个很难说清楚。可以去参加些网上培训课程
你可以看看刚才说的YYT0287,再看看无菌医疗器械规范及附录，想要更多点就看看GMP2023无菌制剂指南。
比如用到水，无菌用到的水是标准，工艺设计、设备及管道要求，质量控制点，验证及监测方法等等。你要在质量标准、设备验证及再验证、设备清洁及消毒等等SOP、方案、程序文件都要有

florasuu

huwei15526 发表于 2024-2-28 12:10
不是大佬。也是初学者。
体系是一个提纲也是一个系统，这个还是的老老实实看文件，这个很难说清楚。可以 ...

好的好的，感谢感谢

luknqqnuq1

是面试被问到的问题吗？

看洁净工程，GMP 相关的教科书，北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）等等

florasuu

luknqqnuq1 发表于 2024-2-28 13:56
是面试被问到的问题吗？

看洁净工程，GMP 相关的教科书，北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版） ...

不是的，是注册发补资料中审评老师按照注册审查指导原则提的一个问题

florasuu

夜来霜尽梦醒时 发表于 2024-2-28 13:47
弄个CCS不知道可不可以

大佬，是指污染控制策略（CCS）吗？