为何DMS为Ⅳ类，QMS为五类

琦瑞福生

xdm
单位要搞个DMS
昨天供应商来了
要500（仅仅一个DMS）

过程介绍的时候说DMS为四类，QMS为五类
emmmm，感觉都可以是四类吧
没必要吧搞成5

准圣级药老

四类或者五类还是要看你们自己的需求啊，如果要定制的东西，五类正常。500块的话我定两套，500w的话，弹性空间不小。

琦瑞福生

制药初学者 发表于 2024-2-29 09:04
四类或者五类还是要看你们自己的需求啊，如果要定制的东西，五类正常。500块的话我定两套，500w的话，弹性 ...

偏差变更capa各个公司是不是流程大差不差，难不成还会有其他操作吗，从开始的700压榨到500了，而且还是很多都我们自己做，减少他们的人力支出，最后只比500高

Ovo？

QMS的分类好像是？如果涉及简单的供应商管理：供应商信息，资质的电子版保存等，那就是4类，如果包含复杂流程：供应商评估，供应商审计，那就是5类
不太清楚，只是听过这个说法，意思可能是根据公司需要定制流程的，就是5类呗？

edward2021

QMS有你们自己需要定制的功能模块吗，很少有将系统划分成五类的。

黑喵警长

500 是浙江的厂商吗

モルガナ

五类不五类看定制不定制，定制部分出报告也是供应商出，增加他们自己的工作量，这么喜欢五类？
什么DMS要500，很想了解一下

琦瑞福生

黑喵警长 发表于 2024-2-29 09:18
500 是浙江的厂商吗

上海的           

琦瑞福生

モルガナ 发表于 2024-2-29 09:20
五类不五类看定制不定制，定制部分出报告也是供应商出，增加他们自己的工作量，这么喜欢五类？
什么DM ...

系统是MC的，但是供应商感觉是个二道贩子

琦瑞福生

edward2021 发表于 2024-2-29 09:12
QMS有你们自己需要定制的功能模块吗，很少有将系统划分成五类的。

莫得定制模块，但是那个解说的说，因为每个公司的偏差变更表格设计的不一样，所以五类，我不同意他的说法

琦瑞福生

Ovo？ 发表于 2024-2-29 09:08
QMS的分类好像是？如果涉及简单的供应商管理：供应商信息，资质的电子版保存等，那就是4类，如果包含复杂流 ...

目前只涉及偏差，变更CAPA，供应商还没打算要搞

chinsss

上海的DMS要500？   
Documentum 加上5年的服务费报价才不到200，区区一个小小的DMS，保证合规能通过FDA 50就够了吧
TrackWise 才多少钱就要500，报价的喝多了把……

edward2021

琦瑞福生 发表于 2024-2-29 09:25
莫得定制模块，但是那个解说的说，因为每个公司的偏差变更表格设计的不一样，所以五类，我不同意他的说法

没有定制模块那就不算五类了，他怎么那么想把它分成5类，那样工作量就大很多了，过儿怼他。

モルガナ

黑喵警长 发表于 2024-2-29 09:18
500 是浙江的厂商吗

看来兄台对浙江某厂商有见解，可能想到一块去了

火页仔

500个W？算5类？

兄弟你们公司真的已经不是简单地人傻钱多了。。。

火页仔

火页仔 发表于 2024-2-29 09:36
500个W？算5类？

兄弟你们公司真的已经不是简单地人傻钱多了。。。

你们待遇应该很好吧，还招人不？

Ovo？

琦瑞福生 发表于 2024-2-29 09:27
目前只涉及偏差，变更CAPA，供应商还没打算要搞

没有定制模块和流程，为啥弄成5类？？是弄成5类价格高吗。。

wudizzx

一般五类说的是系统具备开发， 这里的开发通常指的是代码开发，来完成系统标准功能外的需求。表格设计的确是需要的，因为每家公司在流程的不同阶段所需要的表单和字段都不一样，但！这个应该算是系统通过配置来实现，也就是群友们说的4类。
如果销售就按5类说，那么你们也得按照5类的标准进行审计。。。让他们说明如何控制开发过程中的流程，包括但不限于代码审核、代码版本管理等等，确保开发过程是受控的。
另外还有一点，这个分类的对象可以是系统的组件/功能，对于MC那么成熟的产品来说，没必要把整体定义为5类系统。

915_雨

只买市售成品    然后全评为4类
理由就是  没有任何定制模块   

一个计算机化系统   养活了一堆供应商 服务商       结果其实对真实质量没任何暖用

吴从武

只能说你们有钱