微粒检测仪器的位置变更

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 11:40:02

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本帖最后由蛰蝶于 2024-2-29 12:09 编辑

前辈们帮我看看，给我分析一下，继续昨天的话题，我写了个草稿，还需要加什么，不合理的地方可以帮我改改，希望不吝赐教，谢谢！

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 13:15:39

完整版在这，大家帮我看看，谢谢！，最后总结就是说我还要做3Q再确认

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 11:40:45

继续昨天的话题

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 13:16:53

谁能给我推推流啊

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 13:42:30

希望能给个回复

yjd597 · 发表于 2024-2-29 15:12:53

本帖最后由 yjd597 于 2024-2-29 15:14 编辑

最关键的安装确认、运行确认没有评估，直接就输出了结论？

13771305602 · 发表于 2024-2-29 15:33:12

中规中矩，做的非常好

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 15:39:10

yjd597 发表于 2024-2-29 15:12
最关键的安装确认、运行确认没有评估，直接就输出了结论？

怎么加进去，我3Q是单独做的

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 15:39:54

yjd597 发表于 2024-2-29 15:12
最关键的安装确认、运行确认没有评估，直接就输出了结论？

不是先评估完然后确定要不要做3Q验证吗

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 15:42:35

可以把3Q验证的内容加到风险评估报告中形成一个文件是吗，

包子君 · 发表于 2024-2-29 16:34:05

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蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 16:46:39

包子君发表于 2024-2-29 16:34
我在这个贴子里回你吧。

“微粒检测仪现在的安装位置是普通车间，目前需要挪到超净工作台去”这是你前一 ...

问题就出在这，我们做微粒的时候是先用0.22微米的滤膜过滤纯化水当作实验用水，用实验用水清洗要用的实验器材3次，然后在万级车间制作样品的洗脱液和空白液，用封口膜封上，再拿回到普通车间做微粒，恰好在这种极端的洁净环境下实验结果是合格的。

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 16:47:16

包子君发表于 2024-2-29 16:34
我在这个贴子里回你吧。

“微粒检测仪现在的安装位置是普通车间，目前需要挪到超净工作台去”这是你前一 ...

感谢指点迷津

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 16:59:41

包子君发表于 2024-2-29 16:34
我在这个贴子里回你吧。

“微粒检测仪现在的安装位置是普通车间，目前需要挪到超净工作台去”这是你前一 ...

药典原话：试验环境及检测试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
我们在万级车间是满足在测定前的操作应在洁净工作台进行的

包子君 · 发表于 2024-2-29 17:06:09

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蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 17:20:43

包子君发表于 2024-2-29 17:06
根据你的描述，我问一个问题，因为不确定你那个设备到底是什么样的，所以如果出现什么低级错误不要见怪。 ...

分析的很到位，在万级车间制作好样本的洗脱液后会封好封口膜，从万级车间到普通车间（也就是微粒检测仪存放的地点、也就是真正开始微粒检测的地点）封口膜不会被打开，封口膜在放入微粒检测仪的检测室的前几秒会被打开。

包子君 · 发表于 2024-2-29 17:24:21

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 17:26:11

设备是这种@包子君

包子君 · 发表于 2024-2-29 17:28:09

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蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 17:42:44

包子君发表于 2024-2-29 17:28
你这的药典原话这样的，但是你可以看下我上面YY1556的原话

试验应在层流净化条件下进行[符合 GB/T 259 ...

明白了老师，那我们只能老老实实的做位置变更了

[风险管理] 微粒检测仪器的位置变更

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