不合格项整改

Rainn07

体系小白请教各位大神，体考开出了一个不合格项：
不合格项：紫外吸光度软件没有进行确认   这个如何做原因分析及预防措施啊？  谢谢大神帮我解答  

1126011410

GAMP5 网站里搜一下

莫默的玩偶

1126011410 发表于 2024-2-29 11:51
GAMP5 网站里搜一下

GAMP5网站是什么？有链接吗？

沁蓝123

原因就是没有识别到这个问题，措施就是现在进行软件确认，并进行人员培训。

578406942

所有检测过程中用到的软件都要确认吗？虽然法规有要求

MaxLi

都开了，就做个紫外吸光度软件的验证呗

源仔

原因就是公司未规定相关设计开发确认验证制度文件或相关制度文件不完善需要补充，导致未做确认。措施就是下发文件按照设计开发文件实施确认补充报告。预防就是组织研发人员学习。

luknqqnuq1

578406942 发表于 2024-2-29 13:34
所有检测过程中用到的软件都要确认吗？虽然法规有要求

对检验结果有影响的都要啊
想不做，就论证，万能的风险识别
识别不合理，说服不了审评，还要补
那就干脆都做，反而省事。

Lily_VIP

确认一下软件版本、软件的功能是否正确、软件的操作与使用是否培训……？

只做2

关于注册产品的软硬件都要进行确认，为什么没做确认，那肯定是方法不对，为什么方法不对，原因：那就是人没有制定软件确认方案和计划（公司内部设计开发程序文件中有没有关于产品确认这一项的要求，如果没有那就要修订程序文件，补充欠缺的内容），措施：那就制定方案，编写确认报告，预防就是：根据制定的文件对相关人员进行培训学习

578406942

luknqqnuq1 发表于 2024-2-29 13:52
对检验结果有影响的都要啊
想不做，就论证，万能的风险识别
识别不合理，说服不了审评，还要补

好的，谢谢

AUTOZAI

1.首先明确这个不合格项对应的条款是哪一条，你们的紫外吸光度软件应用在哪个过程？
   《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
    7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
    8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

2.原因分析：XX人员不知道计算机软件需要先进行验证
   纠正：制订紫外吸光度软件验证方案，做验证出验证报告
   纠正措施：1>对你们公司XX人员进行计算机软件验证的培训
                  2>对你们公司在生产过程和检验的计算机软件都进行验证