制药数智化应用合规策略

豚鼠

智能制造国家战略

2015年，中国国务院发布了《中国制造2025》战略，要求加大信息化和智能化投入，发展智能工厂和智能装备等，引导传统制造业向智能制造跨越。2017年，国家发布《制造强国2035纲要》，提出建设产业互联网平台和智能制造体系，这些政策和文件为智能制造的发展指明了方向。2023年1月中国医药企业管理协会、工业和信息化部产业发展促进中心、中国药品监管研究会药品监管信息化研究专委会合作完成《制药企业智能制造典型场景指南(2022版)》，归纳整理了智能制造在制药企业研发、生产、质量管理等主要环节的典型应用，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全，可为制药企业开展数字化体系建设和提高智能制造水平提供参考。


ISPE GAMP 5第二版发布背景

2022年7月末ISPE发布了良好自动化生产实践指南（GAMP 5）第二版。第一版自2008年首次发布以来受到全球制药行业的广泛欢迎、认可及使用，其在国内外制药行业具有很大的权威性。初版发布至今已达15年之久，在此期间制药行业无论从科技水平还是监管理念均发生了很大变化，为了适应高速发展的行业现状，第二版应运而生。

ISPE GAMP新版主要变化如下：

• 由CSV（计算机化系统验证）向CSA（计算机软件保证）转变：传统做法侧重为监管检查提供证据，新做法强调务实在到产品质量与患者安全相关的风险。
• IT 服务提供商（包括云服务提供商）作用日益凸显；人工智能/机器学习(AI/ML)、区块链、云计算和开源软件 (OSS)等新兴技术的应用将会越来越广泛，并复杂化。
• 敏捷灵活化（Agile）的方法，鼓励采用创新来实现高效、可靠。
• 批判性思维：借助经验丰富的主题专家(SME)，运用批判性思维来基于文件化的风险评估来确定系统测试案例与方向。
• Pharma 4.0™（制药4.0），知识管理等概念提出。
  
  ISPE GAMP 5第二版对行业发展的重要意义
  
  

• 强调了知识管理的重要性，这对行业（无论制药企业还是供应商）重视专业人才招聘和培养、知识管理与更新具有重要借鉴意义。
• 强调了以患者为中心的基于风险的原则，在证明符合监管的要求同时鼓励创新，即提供了足够的灵活度以保证产品/工艺/法规/流程的适用性和符合性。
• 强调了批判性思维的重要性，对待各类问题处理并非是非黑即白，需借助SME及既有风险识别、知识经验来实现真正意义的高价值输出，而非固化的思维模式做法。
• 提到了新兴技术应用及供应商的重要性作用日益凸显，对供应商管理提出更多要求，以减少因供应商导致的产品质量及合规风险。
• 提到了数字化成熟度和数据完整性的设计是有效的数字化战略的助推器。这对指导制药企业早期数智化规划与实施，避免“信息孤岛”和整体发展不协调具有重要的意义。
  
  

制药行业在数智化领域面临的主要挑战及难点

由于制药行业特殊监管要求，使其面临IT技术革新和合规监管水平提升的双重挑战。当前较大的难点主要有：

• 国内数智化技术及合规监管领域相对欧美发达国家而言起步晚、基础薄弱，跨专业的综合型人才相对匮乏。
• 制药企业可能存在的先天性问题（产品质量/工艺流程&参数/管理流程本身存在不稳定性和不确定性），导致数智化技术应用基础不强、信心不足。
• 数智化服务供应商的能力参差不齐（尤其对新法规指南的理解并不充分或深刻）。
• 缺少整体规划，“信息孤岛”、发展不协调等现象较为普遍。
  
  

应对：如何解决这些难点

• 重视知识管理：从IT技术、制药产品/工艺技术、监管法规的收集与学习，专业人才的招聘与培养，文件的制订与实施等各方面投入足够的资源和精力，并根据行业发展持续更新。
• 处理企业基础不强的先天问题：在保证产品/工艺/流程/合规的适用性和符合性前提上实施数智化技术革新，实现高效运营。
• 供应商管理：供应商也需重视数智化技术及合规的知识管理来保证提供的服务能满足新时代背景下的特殊政策要求；制药企业在项目早期需重视供应商评估与选择，以降低因供应商能力不足而引入的风险。
• 重视在概念早期的数智化规划与设计：顶层规划设计得以打通数据孤岛，避免走弯路、返工、遗漏、整体不协调等诸多问题。
  
  

结语

从《中国制造2025》、《“十四五”智能制造发展规划》、《制造强国2035纲要》等这些国家政策纲领的发布能够看出，我国把推进智能制造作为建设制造强国的主要方向。数智化实施能够带来提高生产质量、改善生产效率、降低人力成本，减少人为错误等显而易见的益处。在实践应用背景之下，制药行业需考虑科技应用、法规监管、质量风险三者的综合平衡，做好知识管理和风险管理，才能使新兴技术得以更加合规且高效的在制药行业应用。

来源于香港奥星集团公众号

琦瑞福生

药企QA出身，刚刚学习CSV，希望大佬们带一下

大树ff

分享很好的话题，论点也很准确

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

azongna

谢谢分享，楼主大爱

offit

是发展制药行业的智能化技术/合规还是合规/技术智能化呢