【求助】是否所有的工艺流程都包含关键控制点，有没有只有一般控制点的工艺流程？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 10:30:10

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各位老师，请教一下，是否所有的工艺流程都包含关键控制点，有没有只有一般控制点的工艺流程？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-5 10:38:12

工艺流程中总会一般控制点和关键控制点，不可能只有一般控制点的情况，哪怕你的流程都是很简单的，但是特殊工序是必须要有的，这个就不可能是一般工序（如果是医疗器械产品的话）

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 10:39:56

爱酷不爱笑发表于 2024-3-5 10:38
工艺流程中总会一般控制点和关键控制点，不可能只有一般控制点的情况，哪怕你的流程都是很简单的，但是特殊 ...

好的，谢谢，最近在浅看风险分析的工具，看到有个HACCP，就是专门针对关键控制点进行风险分析的，我在想这个工具是不是适用于所有的医疗器械产品，如果都有关键控制点的话，感觉应该是所有产品都可以使用了。

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-5 10:48:32

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-5 10:39
好的，谢谢，最近在浅看风险分析的工具，看到有个HACCP，就是专门针对关键控制点进行风险分析的，我在想 ...

其实风险分析无论是那种控制点都要进行分析，只不过是避轻着重而已

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 10:55:46

爱酷不爱笑发表于 2024-3-5 10:48
其实风险分析无论是那种控制点都要进行分析，只不过是避轻着重而已

是的，就是判断下每种工具的适用情形。

huwei15526 · 发表于 2024-3-5 11:14:41

本帖最后由 huwei15526 于 2024-3-5 11:18 编辑

关键工序一定有，特殊工序看产品不是所有产品都有特殊工序。HACCP好像更多在食品行业提。现在风险评估应该是先SIA 和CCA.后再用分析工具，我倾向用FMEA

Sofar · 发表于 2024-3-5 11:19:16

再简单的产品都有影响其质量的关键工序吧

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 11:32:52

huwei15526 发表于 2024-3-5 11:14
关键工序一定有，特殊工序看产品不是所有产品都有特殊工序。HACCP好像更多在食品行业提。现在风险评估应该 ...

好的，谢谢解答~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 11:33:28

Sofar 发表于 2024-3-5 11:19
再简单的产品都有影响其质量的关键工序吧

就是有点好奇有没有无关键工序的，感谢解答~

huwei15526 · 发表于 2024-3-5 11:37:58

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-5 11:33
就是有点好奇有没有无关键工序的，感谢解答~

一定有关键工序，难道你们没有那个工序或操作是对产品质量影响很大？如果没有，那就没有中间品检验的意义。意味着你的产品随随便便就可以做出来。

源仔 · 发表于 2024-3-5 11:45:41

那就选一个普通工序点定义为关键工序，否则说不通。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 13:41:40

huwei15526 发表于 2024-3-5 11:37
一定有关键工序，难道你们没有那个工序或操作是对产品质量影响很大？如果没有，那就没有中间品检验的意义 ...

有关键工序的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 13:42:10

源仔发表于 2024-3-5 11:45
那就选一个普通工序点定义为关键工序，否则说不通。

有关键工序，就是好奇有没有无关键工序的

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-5 13:50:13

关不关键是相对的

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-5 13:51:33

如果现在没有，你们应该评估出来相对关键的控制点

松鼠妹妹 · 发表于 2024-3-5 14:26:06

工艺流程图上都要有关键工序和特殊过程，反正我所在的几家无源医疗器械都是如此

吴欢 · 发表于 2024-3-6 08:18:43

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-5 13:42
有关键工序，就是好奇有没有无关键工序的

规范上规定要明确关键工序和特殊过程，并且要进行相关验证。确实没有明确说是否一定要有关键工序

Lily_VIP · 发表于 2024-3-6 08:36:58

得具体分析才行吧，有关键就仔细全面得验证，不是关键就简单验证即可吧，具体工艺具体对待

hu275813246 · 发表于 2024-3-6 08:37:50

影响产品质量的关键工序肯定有的，再简单的产品都会存在

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-6 09:30:42

吴欢发表于 2024-3-6 08:18
规范上规定要明确关键工序和特殊过程，并且要进行相关验证。确实没有明确说是否一定要有关键工序

是哦，所以会好奇是不是有无关键工序的哈哈

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