手套箱清洗验证

爱情不是钱 · 发表于 2012-11-22 13:21:37

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现在车间申报，做的是无菌产品。但是关于灌装间的手套箱如何进行清洗验证，一直没什么头绪~药品是粉末

四叶花 · 发表于 2012-11-22 13:33:36

应该还是清洗结果与清洗用水PH值等指标是一致的吧，期待高人回答

开心陪你 · 发表于 2012-11-22 14:19:05

我也想要个

shifeng2012 · 发表于 2012-11-22 14:27:06

谢谢分享，学习学习。

wolaichaziliao · 发表于 2012-11-22 14:28:34

不好做，和厂房清洁一起做吧，做TOC肯定不合格

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2012-11-22 15:20:02

其实清洁说直白点，就是无限稀释的过程，首先要确定你清洁标准是什么，楼主说的不够详细那就按经验分析下，一般的标准就涉及到清洁覆盖率、无菌、清洁剂残留、产品残留、热源等；那么根据以上标准可能涉及到的验证就是取样方法验证、残留分析方法验证、清洁效果验证；验证的具体方法就要看实际情况。

雾里花 · 发表于 2012-11-22 15:39:34

我也需要这方面知识

爱情不是钱 · 发表于 2012-11-23 13:52:35

片頦丶栺尖緣发表于 2012-11-22 15:20
其实清洁说直白点，就是无限稀释的过程，首先要确定你清洁标准是什么，楼主说的不够详细那就按经验分析下， ...

目前也没发现什么法规关于这个的清洁验证，现在主要是如何证明日常的清洁能够避免交叉污染。及生产结束之后通过清洁然后将手套箱内残留的物质降低到可接收的范围内？是否参照擦拭取样的方法和标准还是怎么办？

爱情不是钱 · 发表于 2012-11-23 13:54:09

四叶花发表于 2012-11-22 13:33
应该还是清洗结果与清洗用水PH值等指标是一致的吧，期待高人回答

期待高手的回答啊

ag231 · 发表于 2012-11-23 14:10:37

这个手套箱和生物安全柜的俗称不是一码事吧

四叶花 · 发表于 2012-11-23 14:33:30

ag231 发表于 2012-11-23 14:10
这个手套箱和生物安全柜的俗称不是一码事吧

当然不是一回事，生物安全柜通常是化验室做微生物检测用的，手套箱车间用的多

ag231 · 发表于 2012-11-23 16:22:23

四叶花发表于 2012-11-23 14:33
当然不是一回事，生物安全柜通常是化验室做微生物检测用的，手套箱车间用的多

有一款生物安全柜的俗称也是手套箱我理解有误不好意思

爱情不是钱 · 发表于 2012-11-24 08:17:10

ag231 发表于 2012-11-23 16:22
有一款生物安全柜的俗称也是手套箱我理解有误不好意思

现在非最终灭菌车间提倡使用手套箱~

无际无边 · 发表于 2012-11-26 21:38:16

手套箱的资料有没？

四叶花 · 发表于 2012-11-27 11:14:10

zhengyuan0226 发表于 2012-11-26 21:38
手套箱的资料有没？

到论坛上搜下，类似这样的贴子不少，有RABS，也有隔离器的

无际无边 · 发表于 2012-11-27 19:26:05

多谢指点！

无极侠客 · 发表于 2013-3-25 11:34:46

主要看局部层流吧，检测与产品直接接触的地方，可以大清时拆卸下来，箱体本身不可移动只能擦拭，检测残留。

lix123 · 发表于 2015-6-12 09:15:17

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