医疗器械无菌或微限检验时间不到能提前放行吗

maryli824625

出厂放行，然后不上市放行，缩短运输和上市的一点时间，合格才可上市，这样可否，是否符合法规要求

龙的一天

原则上不行

jianing4233312

参考放行指南，成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要
求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

方若轩

《医疗器械生产监督管理办法》
第三十四条　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

luknqqnuq1

不一定不行，但是风险大于收益，属于没事找事

andypeng154

原则上不行,且风险大于收益

winchetan

这个可以预料到就没事了，内部运输，有追溯就好，等结果出来后再签字放行，如果合格，那不用召回，如果不合格，召回即可，一般无菌没什么问题，都经过参数确认，只是国内不承认，但是不要说放行，只能说是运输待放行。

warsong

winchetan 发表于 2024-3-8 09:25
这个可以预料到就没事了，内部运输，有追溯就好，等结果出来后再签字放行，如果合格，那不用召回，如果不合 ...

我认为拉离生产地址就是放行了

小斌12

以往的经历中有遇到过当天能出报告但是报告未来得及整理完成的情况下发货，但是报告还是当天在货送到前就出具并发了传真，当时质量授权人还紧张的不行

Jonneyhuang1

不行，不行，真不行！！！！！

winchetan

warsong 发表于 2024-3-8 09:53
我认为拉离生产地址就是放行了

原则上可以这样，但是，我们有特殊情况下是可以的，风险明明不高了，只是把管理加强一下，没有最终放行，我在这个时间段增加管理，没问题的

winchetan

小斌12 发表于 2024-3-8 10:18
以往的经历中有遇到过当天能出报告但是报告未来得及整理完成的情况下发货，但是报告还是当天在货送到前就出 ...

只要有人跟进，那就没问题，要看是什么风险，要是这些经过确认的，你今天放和明天放，产品状态是没变的，只是心里有个底，但是风险还是有的，你产品要是真有问题，那得召回处理。

抱琴揽风

为啥不行？提前放行是减少运输时间，有管理有跟踪而且不会上市放行给用户或客户。等全部检测完成且合格后再做正式放行，产品质量出现问题就立即召回处理，只要风险控制得当就行。医疗器械行业经常这么干，监管部门也没说不行啊。

小呆呆123

为什么不能提前几天做出来，到时间再放行，非得那么着急干什么。

oО星辰﹏

看一下成品放行指南

一味愚

可以加一个快速无菌检测，如果快速无菌检测通过了就可以先运走，等长时间的无菌检测出结果再放行