确实是偶发事件，也不能用偶发事件作为偏差的原因吗？

flash02

比如一个偏差，丢失了一份SOP，最终发现是员工在办公室查看这个SOP，结果下班时和其他自己的学习材料放一起，不小心装书包拿回家了。这种要怎么根本原因，以及怎么做纠正 和预防呢？

追风-

交接班的时候检查现场文件？

wsx

文件的管理存在漏洞

夏雨风轻王明臣

完善文件使用制度                  

18036650061

偶发也是证明这个事确实会发生，你要找到根本原因进行纠正、预防

delei123

可可又爱爱 发表于 2024-3-8 09:32
交接班的时候检查现场文件？

现场放的sop可能有交接班，好写吧。要是qa自己人把原件带出去而且不知道多久才发现咋写？

chinsss

有没有可能  就说 有没有可能 把它当作没发生过……  如果是发到自己部门的文件的话
发到别的部门的文件丢失了可能偏差的意义大一些，自己部门文件丢失这个事情可大可小

根本原因：没有一个明确的管理规定来管理   查看文件时的时间、地点、学习方式、管理规定
怎么纠正：找回来了，定置管理
预防：修订文件培训……

就说你看看有必要嘛

大兴西北！

你们是嫌偏差太少了么。。。。。。。把80%的精力都放在那20%的无足轻重的事情上

追风-

delei123 发表于 2024-3-8 09:46
现场放的sop可能有交接班，好写吧。要是qa自己人把原件带出去而且不知道多久才发现咋写？

组织定期的部门互检？我之前的公司每隔几个月，就有不同车间互相检查一次的活动

栗子7

自己的学习材料，就不要上班时候看咯

小斌12

可以考虑把每份文件用文件夹加起来（或其他方式），让文件跟自己的资料能够很容易的区分开来

杰克ltv

根本原因是缺失对纸质文件的追踪管理，明确一个纸质文件的追踪管理措施呗，除了SOP文件，其他的纸质类GMP文件也是同理。

门门

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-8 09:50
你们是嫌偏差太少了么。。。。。。。把80%的精力都放在那20%的无足轻重的事情上

另外那80%有足重的事情也解决不了呀，只能装看不见。
这种事多好，改起来也容易，还能装个高大上。

门门

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-8 09:50
你们是嫌偏差太少了么。。。。。。。把80%的精力都放在那20%的无足轻重的事情上

你以为只有制药行业这样？
举个新例子，春晚魔术事件。这个偏差处理，风险评估，预防与整改措施，到元宵节晚会再验证，相当地完美。扯淡吹满天飞。
那么另外两个偏差就装没人知道了！
所谓李清照的花之词和即兴的读音，你看有人有人管吗？
魔术牌没对上，顶多相当于计算器没有验证（毕竟原理很严谨，仅是尼格买提按错位了键，多练几遍就不会有问题)，李清照的词那可是妥妥滴投错了原料，李清照的棺材板都压不住了，即兴的读音相当于投错了辅料，看有人管吗？小日本的小林化工就是投错料原料，吃死人了才有人管。

大兴西北！

门门 发表于 2024-3-8 10:17
你以为只有制药行业这样？
举个新例子，春晚魔术事件。这个偏差处理，风险评估，预防与整改措施，到元 ...

境界太高了，我没看懂你想表达的中心思想

门门

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-8 10:25
境界太高了，我没看懂你想表达的中心思想

中心思想就是 就是这20%你所谓无足轻重的事，是大家都喜欢盯着不放的，各种扯淡吹。
那有足重的 一堆废物也解决不了啊。

yizhang

偶发事件和偏差是两个维度的概念。偏差可能是偶发的，对应措施就是寻找原因进行整改。如果是频发的事件，偏差应该升级。

豚鼠

虽然严格来讲  这也算是偏差   但是

小斌12

这20%的小事很多时候开了偏差后，整改起来还并不简单，比如楼上说的，要建立文件管理台账，领退要填写记录，那样问题来的，这个台账得有人管，领退得有人复核，不然的话就避免不了拿了不写的问题，那么管文件的这个人是专人管理还是兼职管理，是兼职管理当这个人没空的时候还就不能查看文件了？最后估计也就多了一份台账，事情该怎么样还怎么样，然后偏差升级然后更多更严苛的控制措施。。
倒不如像我上一家公司车间的文档管理员那样，用了很多小文件夹把每份文件都装起来，并在文件夹侧面贴上文件名称编号，然后分门别类的用大的文件夹放置好。如此做好定置管理之后，大家查找文件也很方便，使用后也自然而然的就能养成使用后归位的好习惯，而且这些文件加了文件夹后，也能跟日常的其它文件区分开来，不会出现夹带等问题