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楼主: daocaoren112
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[其他] 关于B证和GMP符合性检查

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药师
 楼主| 发表于 2024-3-20 11:21:33 | 显示全部楼层
紫宵 发表于 2024-3-20 11:16
先有B证,然后符合性检查是上市前做
要不然人家来看你啥东西

申请B证,就需要提供受托企业通过GMP符合性检查

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这个符合性检查跟你的品种无关,就是检查受托方的  详情 回复 发表于 2024-3-29 12:40
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药徒
发表于 2024-3-20 11:54:53 | 显示全部楼层
先拟委托。受托方省局出具受托意见和符合性检查告知书。你说的拿到品种以后的申请的那个是上市前符合性检查

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关键的就是受托方没有这个符合性检查告知书  详情 回复 发表于 2024-3-20 13:12
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-20 13:12:31 | 显示全部楼层
销售转行做技术 发表于 2024-3-20 11:54
先拟委托。受托方省局出具受托意见和符合性检查告知书。你说的拿到品种以后的申请的那个是上市前符合性检查

关键的就是受托方没有这个符合性检查告知书

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让他给省局提交受托生产和符合性检查的申请,  发表于 2024-3-20 17:16
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药徒
发表于 2024-3-20 16:46:54 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-20 11:00
批文很多,就是受托企业只过来国外的相关检查,国内的GMP符合性未申请过。因为申请B证需要提供C证的GMP符 ...

感觉你们受托的企业是国外法人在国内的全外资企业吧?需要受托企业拿到C证之后才能办理委托,后续产品上市看持有的产品是不是需要进行GMP符合性检查

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是的,拿C证是需要过GMP符合性检查的  详情 回复 发表于 2024-3-21 16:21
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药徒
发表于 2024-3-20 17:20:20 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-8 16:57
某些省份这个步骤可以省略

132号文出来之后就不行了。你说的是132号文出来之前的事了

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好像是的  详情 回复 发表于 2024-3-21 16:22
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-21 16:21:08 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2024-3-20 16:46
感觉你们受托的企业是国外法人在国内的全外资企业吧?需要受托企业拿到C证之后才能办理委托,后续产品上 ...

是的,拿C证是需要过GMP符合性检查的

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我们现在也在搞这个办理商业化生产,我们的委托生产不在同一个省份的,准备固体制剂GMP符合性检查的事情。  详情 回复 发表于 2024-3-25 10:28
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-21 16:22:51 | 显示全部楼层
销售转行做技术 发表于 2024-3-20 17:20
132号文出来之后就不行了。你说的是132号文出来之前的事了

好像是的
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药徒
发表于 2024-3-25 10:28:23 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-21 16:21
是的,拿C证是需要过GMP符合性检查的

我们现在也在搞这个办理商业化生产,我们的委托生产不在同一个省份的,准备固体制剂GMP符合性检查的事情。

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我记得你们家的B证已经拿到了,省局有再回头检查你们公司吗?跨省委托,现在更难办哦,你们是哪个省份的?  详情 回复 发表于 2024-3-28 08:19
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-28 08:19:16 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2024-3-25 10:28
我们现在也在搞这个办理商业化生产,我们的委托生产不在同一个省份的,准备固体制剂GMP符合性检查的事情 ...

我记得你们家的B证已经拿到了,省局有再回头检查你们公司吗?跨省委托,现在更难办哦,你们是哪个省份的?

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我们是21年年度拿到的,准备了半年的时间,检查完由于都没有生产,所以一致都没有其他的检查,现在有项目拿到了注册证,现在在着手准备上市商业化生产与GMP符合性检查的事项,准备在4月初启动核查。湖南省这边了。  详情 回复 发表于 2024-3-28 09:25
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药徒
发表于 2024-3-28 09:25:38 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-28 08:19
我记得你们家的B证已经拿到了,省局有再回头检查你们公司吗?跨省委托,现在更难办哦,你们是哪个省份的 ...

我们是21年年度拿到的,准备了半年的时间,检查完由于都没有生产,所以一致都没有其他的检查,现在有项目拿到了注册证,现在在着手准备上市商业化生产与GMP符合性检查的事项,准备在4月初启动核查。湖南省这边了。

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那你们小心了,这次检查应该会很严  详情 回复 发表于 2024-3-28 16:39
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-28 16:39:25 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2024-3-28 09:25
我们是21年年度拿到的,准备了半年的时间,检查完由于都没有生产,所以一致都没有其他的检查,现在有项目 ...

那你们小心了,这次检查应该会很严

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检查会很严格,你们有经历这种检查,你是在哪个省了?  详情 回复 发表于 2024-3-29 13:07
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药徒
发表于 2024-3-29 12:40:34 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-20 11:21
申请B证,就需要提供受托企业通过GMP符合性检查

这个符合性检查跟你的品种无关,就是检查受托方的
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药徒
发表于 2024-3-29 13:07:08 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-28 16:39
那你们小心了,这次检查应该会很严

检查会很严格,你们有经历这种检查,你是在哪个省了?

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我们还没拿证呢,抽的很  详情 回复 发表于 2024-3-29 15:05
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大师
发表于 2024-3-29 13:14:36 | 显示全部楼层
要是情况特殊,建议你直接咨询省局

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到也没啥特殊情况,就是看那个进度能快一些  详情 回复 发表于 2024-3-29 15:06
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-29 15:05:07 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2024-3-29 13:07
检查会很严格,你们有经历这种检查,你是在哪个省了?

我们还没拿证呢,愁的很

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我们就等着这边GMP符合性资料一交,然后就等待检查的时间,受托企业与我们这边不知道的会不会是同事检查的。  详情 回复 发表于 2024-4-1 09:03
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药师
 楼主| 发表于 2024-3-29 15:06:20 | 显示全部楼层
13946060817 发表于 2024-3-29 13:14
要是情况特殊,建议你直接咨询省局

到也没啥特殊情况,就是看那个进度能快一些
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药徒
发表于 2024-4-1 09:03:09 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-3-29 15:05
我们还没拿证呢,愁的很

我们就等着这边GMP符合性资料一交,然后就等待检查的时间,受托企业与我们这边不知道的会不会是同事检查的。

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一般都是同时检查的  详情 回复 发表于 2024-4-1 13:38
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药师
 楼主| 发表于 2024-4-1 13:38:40 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2024-4-1 09:03
我们就等着这边GMP符合性资料一交,然后就等待检查的时间,受托企业与我们这边不知道的会不会是同事检查 ...

一般都是同时检查的

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同时检查的话,那应该是委托企业生产一二天,再在持有人这边检查一天的安排吗?  详情 回复 发表于 2024-4-2 09:09
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药徒
发表于 2024-4-2 09:09:30 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-4-1 13:38
一般都是同时检查的

同时检查的话,那应该是委托企业生产一二天,再在持有人这边检查一天的安排吗?

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还没申请呢,在准备材料,不知道132号文件发布后,具体啥要求,所以有点头疼  详情 回复 发表于 2024-4-2 09:33
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药师
 楼主| 发表于 2024-4-2 09:33:40 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2024-4-2 09:09
同时检查的话,那应该是委托企业生产一二天,再在持有人这边检查一天的安排吗?

还没申请呢,在准备材料,不知道132号文件发布后,具体啥要求,所以有点头疼

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132号文件是可以好好研读下,按上面要求做肯定是没有问题的。  详情 回复 发表于 2024-4-8 14:12
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