关于B证和GMP符合性检查

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 13:38:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚接触B证，本公司还未申请B证，我也查了相关要求规定受托方和委托方GMP符合性可一起申请，想请问下B证和GMP符合性先后顺序是什么？
是先申请B证，待B证拿到后，再根据相关产品申请GMP符合性检查？
烦请大佬们指教

xkdlzg · 发表于 2024-3-8 13:45:20

应该是先申请B证，然后再申请GMP符合性检查

门门 · 发表于 2024-3-8 13:47:27

没申请就别申请了，下不来了。限制了。

木子李丫 · 发表于 2024-3-8 13:50:12

现在不好申请，参考132号文。

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 13:50:26

门门发表于 2024-3-8 13:47
没申请就别申请了，下不来了。限制了。

某些省份还是可以的

Super原 · 发表于 2024-3-8 13:56:24

你得咨询下你们省局，有些是可以一同申请的，但现在B证不好批了

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 14:13:00

xkdlzg 发表于 2024-3-8 13:45
应该是先申请B证，然后再申请GMP符合性检查

受托方呢？C证和B证一起申请，一起检查？

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 14:14:23

木子李丫发表于 2024-3-8 13:50
现在不好申请，参考132号文。

不好批，也没说不批，是吧

蓝雨~ · 发表于 2024-3-8 14:23:45

同一个省的吗？

爱笑的一天 · 发表于 2024-3-8 15:00:12

受托方省局先出具同意受托生产的意见，委托方当地省局才受理B证的申请

大写的Z.123 · 发表于 2024-3-8 15:48:40

是先申请B证，受托方一起申请C证或生产许可证变更，GMP符合性检查可以等到产品上市注册现场核查的一起

大写的Z.123 · 发表于 2024-3-8 15:49:02

是先申请B证，受托方一起申请C证或生产许可证变更，GMP符合性检查可以等到产品上市注册现场核查的时候一起

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 16:56:47

蓝雨~ 发表于 2024-3-8 14:23
同一个省的吗？

是的，同一个老板的

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 16:57:25

爱笑的一天发表于 2024-3-8 15:00
受托方省局先出具同意受托生产的意见，委托方当地省局才受理B证的申请

某些省份这个步骤可以省略

daocaoren112 · 发表于 2024-3-8 17:00:29

大写的Z.123 发表于 2024-3-8 15:48
是先申请B证，受托方一起申请C证或生产许可证变更，GMP符合性检查可以等到产品上市注册现场核查的一起

具体情况可能有些复杂，受托方之前生产的产品仅做出口的，相关剂型也检查过了，但现在申请C证是针对国内的，不知道还需不需要再次做GMP检查。

大写的Z.123 · 发表于 2024-3-8 17:08:46

依据《药品生产监督管理办法（2020）》第52条第（一）项规定，“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”，如果在国内没有通过相关品种的GMP符合性检查，是需要再次申请的。如果受托方之前A/C证在国内通过了GMP符合性检查，就不用再申请了，上产GMP符合性检查结果通知书就行了。

大写的Z.123 · 发表于 2024-3-8 17:09:37

daocaoren112 发表于 2024-3-8 17:00
具体情况可能有些复杂，受托方之前生产的产品仅做出口的，相关剂型也检查过了，但现在申请C证是针对国内 ...

依据《药品生产监督管理办法（2020）》第52条第（一）项规定，“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”，如果在国内没有通过相关品种的GMP符合性检查，是需要再次申请的。如果受托方之前A/C证在国内通过了GMP符合性检查，就不用再申请了，上传GMP符合性检查结果通知书就行了。

黑泥哥 · 发表于 2024-3-19 13:45:34

先把公式体系文件建立，然后申请B证（可以买一个批文用来申请B证，办理受托生产，不在同一省份的受托方省局先出具同意受托生产的意见），受托企业一起申请C证或生产许可证变更，GMP符合性检查可以等到产品上市现场核查的时候。

daocaoren112 · 发表于 2024-3-20 11:00:47

黑泥哥发表于 2024-3-19 13:45
先把公式体系文件建立，然后申请B证（可以买一个批文用来申请B证，办理受托生产，不在同一省份的受托方省局 ...

批文很多，就是受托企业只过来国外的相关检查，国内的GMP符合性未申请过。因为申请B证需要提供C证的GMP符合性检查相关文件，现在想受托企业通过A证申请GMP符合性检查，再申请C证，受托产品上市前，受托企业不需要再次申请GMP符合性检查了吧？

紫宵 · 发表于 2024-3-20 11:16:08

先有B证，然后符合性检查是上市前做
要不然人家来看你啥东西

[其他] 关于B证和GMP符合性检查

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块