关于B证和GMP符合性检查

黑泥哥

daocaoren112 发表于 2024-4-2 09:33
还没申请呢，在准备材料，不知道132号文件发布后，具体啥要求，所以有点头疼

132号文件是可以好好研读下，按上面要求做肯定是没有问题的。

daocaoren112

黑泥哥 发表于 2024-4-8 14:12
132号文件是可以好好研读下，按上面要求做肯定是没有问题的。

上面写的有些笼统，基本都是按照上面来的，还需要细节一点的

海二娃

门门 发表于 2024-3-8 13:47
没申请就别申请了，下不来了。限制了。

现在广东很难申请到B证

黑泥哥

daocaoren112 发表于 2024-4-9 11:00
上面写的有些笼统，基本都是按照上面来的，还需要细节一点的

现在国家局将在各省开展纯B证企业和委托生产专项督导检查，我们现在也都在对照（2022年第126号），第132号文件，（药监综药管〔2023〕81号）等文件进行自查的，现在管理是比较严格了。

蒲公英pgypgy

来学习一下

鬼使神差

申请B证和GMP符合性检查的先后顺序一般是先由受托方申请GMP符合性检查，待通过并获得告知书以及同意受托生产的意见后，委托方再申请B证，具体如下 ：

受托方申请GMP符合性检查：若受托生产企业的相应生产车间/生产线未通过药品GMP符合性检查，需提交上市前GMP符合性检查申请，通过检查后获得GMP符合性检查告知书；若相应剂型（车间/生产线）已通过药品GMP符合性检查，持有人或生产企业增加同剂型药品的，可结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
受托方获得同意受托生产的意见：受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。
委托方申请B证：在受托方获得GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见后，委托方向所在地省级药品监管部门提出B类药品生产许可证核发申请 。

好吧那就这样吧

daocaoren112 发表于 2024-3-8 17:00
具体情况可能有些复杂，受托方之前生产的产品仅做出口的，相关剂型也检查过了，但现在申请C证是针对国内 ...

如果是涉及到国内，需要申请