求助：技术要求引用标准变更改版需要技术要求走变更吗？

maryli824625

求助老师们：技术要求在产品报备注册时是2015版的，但是过了2年或一年，这个技术要求上的检验标准改版成2020版，然后方法也没具体变，就是版本变了，这样的技术要求是不是要走变更，应该怎么走程序

zkzeng29

要走注册变更

AaronNie

走注册变更程序，新标准有的要求变更了，需要重新注册检，不止是文件的变更。

BBCOME

具体要看什么标准变化，目前我做延续，产品原来无菌检查是药典2015版的，准备直接做延续改2020版。   根据各地药监局意见，一般都是说要论证一下无实质差异，然后提供个测试报告就可以。

462550136

需要识别你们引用的药典部分，有没有实质性的变化，如果，需要走注册变更，如无，延续注册时技术要求变更年代号就可以

东东是只猫

根据国家药监局2021年9月30日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》,“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。”若仅仅标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生实质变化，则不需要进行变更注册。若强制性标准更新引起产品技术要求性能指标等实质改变，应先完成变更注册再进行延续注册。

maryli824625

谢谢老师，学习了