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求助关于医疗器械的外包

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药徒
发表于 2024-3-20 11:41:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,医疗器械外包装,也叫大外包装箱,这个这个上面的信息有法规要求吗,这个大外箱,尺寸这项是不是必须要注明的?可不可以不标注
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大师
发表于 2024-3-20 11:50:23 | 显示全部楼层
大外包箱如果只是物流的作用,那就没有严格要求了;如果外包装定义为产品的一部分,那就需要按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求进行标识标签。
另外可以参考的标准《GB/T 191-2008 包装储运图示标志》、《YY/T 0466.1-2023  用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号  第1部分通用要求》等。
个人意见,仅供参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-20 12:08:29 | 显示全部楼层
老师,那医疗器械大外包就是这个包装箱到底算不算是这个标签
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-20 12:09:25 | 显示全部楼层
大外包应该算是产品的一部分,主要是起到物流,保护 产品,所以我感觉应该是算是产品的一部分,就是这块有没有相关法规呢

点评

为什么要让你们定义清楚包装层级,是国家局推行的UDI标识的问题,尤其是现在全部三类器械、部分二类器械大多都要求UDI管理,如果只是定义为物流作用的包装,就不需要对大包装箱包装层级赋码,如果是作为产品的一部分  详情 回复 发表于 2024-3-20 14:05
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药师
发表于 2024-3-20 13:26:02 | 显示全部楼层
内包,外包

最小销售单元包装

物流包装

搞明白这些名词,再对应你产品实际包装形式分析吧
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药生
发表于 2024-3-20 13:44:56 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2024-3-20 11:50
大外包箱如果只是物流的作用,那就没有严格要求了;如果外包装定义为产品的一部分,那就需要按照《医疗器械 ...

同意蒲友观点
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大师
发表于 2024-3-20 14:05:16 | 显示全部楼层
maryli824625 发表于 2024-3-20 12:09
大外包应该算是产品的一部分,主要是起到物流,保护 产品,所以我感觉应该是算是产品的一部分,就是这块有 ...

为什么要让你们定义清楚包装层级,是国家局推行的UDI标识的问题,尤其是现在全部三类器械、部分二类器械大多都要求UDI管理,如果只是定义为物流作用的包装,就不需要对大包装箱包装层级赋码,如果是作为产品的一部分,那就需要对大包装箱赋码,在设计UDI时就要明确包装级别,这个才是需要好好管理的。
至于你说的那个尺寸这些到真是次要的,另外就是大包装箱加上尺寸、净重、毛重这些应该也不是大问题,内部包装箱验收标准规定清楚就行。个人认为真的不需要纠结这个。
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药徒
发表于 2024-3-20 17:13:11 | 显示全部楼层
maryli824625 发表于 2024-3-20 12:08
老师,那医疗器械大外包就是这个包装箱到底算不算是这个标签

算的!给外部物流人员,医院的设备管理人员方便查看储存条件
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-21 13:27:46 | 显示全部楼层
好的,谢谢各位老师
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