求助关于医疗器械的外包

maryli824625

各位老师，医疗器械外包装，也叫大外包装箱，这个这个上面的信息有法规要求吗，这个大外箱，尺寸这项是不是必须要注明的？可不可以不标注

Cold1

大外包箱如果只是物流的作用，那就没有严格要求了；如果外包装定义为产品的一部分，那就需要按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求进行标识标签。
另外可以参考的标准《GB/T 191-2008 包装储运图示标志》、《YY/T 0466.1-2023  用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号  第1部分通用要求》等。
个人意见，仅供参考！

maryli824625

老师，那医疗器械大外包就是这个包装箱到底算不算是这个标签

maryli824625

大外包应该算是产品的一部分，主要是起到物流，保护 产品，所以我感觉应该是算是产品的一部分，就是这块有没有相关法规呢

luknqqnuq1

内包，外包

最小销售单元包装

物流包装

搞明白这些名词，再对应你产品实际包装形式分析吧

AaronNie

Cold1 发表于 2024-3-20 11:50
大外包箱如果只是物流的作用，那就没有严格要求了；如果外包装定义为产品的一部分，那就需要按照《医疗器械 ...

同意蒲友观点

Cold1

maryli824625 发表于 2024-3-20 12:09
大外包应该算是产品的一部分，主要是起到物流，保护 产品，所以我感觉应该是算是产品的一部分，就是这块有 ...

为什么要让你们定义清楚包装层级，是国家局推行的UDI标识的问题，尤其是现在全部三类器械、部分二类器械大多都要求UDI管理，如果只是定义为物流作用的包装，就不需要对大包装箱包装层级赋码，如果是作为产品的一部分，那就需要对大包装箱赋码，在设计UDI时就要明确包装级别，这个才是需要好好管理的。
至于你说的那个尺寸这些到真是次要的，另外就是大包装箱加上尺寸、净重、毛重这些应该也不是大问题，内部包装箱验收标准规定清楚就行。个人认为真的不需要纠结这个。

oua_yuan

maryli824625 发表于 2024-3-20 12:08
老师，那医疗器械大外包就是这个包装箱到底算不算是这个标签

算的！给外部物流人员，医院的设备管理人员方便查看储存条件

maryli824625

好的，谢谢各位老师