医疗器械注册时的产品包装要求

abcd8848 · 发表于 2024-3-21 08:50:14

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医疗器械注册时产品的初包装和销售单元包装必须是市售样式吗？取证后市售包装的投案设计是否可以发生改变？包装的标签内容不发生变化。

Monstersvxn · 发表于 2024-3-21 09:12:30

这个没关系，包装的印刷排版改变不属于注册变更范畴，只需要做好内部受控就好。

abcd8848 · 发表于 2024-3-21 09:44:45

Monstersvxn 发表于 2024-3-21 09:12
这个没关系，包装的印刷排版改变不属于注册变更范畴，只需要做好内部受控就好。

也就是说，市售包装工厂做好设计图做成受控文件控制就行？

MDHAN · 发表于 2024-3-21 09:53:35

投案设计---------------->图案设计？

Cold1 · 发表于 2024-3-21 10:05:04

Monstersvxn 发表于 2024-3-21 09:12
这个没关系，包装的印刷排版改变不属于注册变更范畴，只需要做好内部受控就好。

内部受控管理即可。

小蚂蚁ant · 发表于 2024-3-21 11:34:54

包装材料及包装方式要与注册时一致，尤其是无菌的。如果要变更的话，需要评估风险、是否需要重新验证/确认，甚至会涉及到变更注册。
而包装的设计图案变化是不需要变更注册的，根据贵司质量体系要求内部评估即可。

abcd8848 · 发表于 2024-3-21 11:55:36

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-21 11:34
包装材料及包装方式要与注册时一致，尤其是无菌的。如果要变更的话，需要评估风险、是否需要重新验证/确认 ...

好的，谢谢