医疗器械判定“严重不合格项”的五条标准”有谁知道在哪个法规或标准上的吗？

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1.体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。

2.体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外。

3.发现违反国家法律法规的具体事项。

4.前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正。

5.发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

AaronNie

在等大佬解答

艾贝德

生产质量管理规范现场检查指导原则

艾贝德

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

lunmulunmu

医疗器械生产质量管理规范   

苦瓜和尚

打眼一看问题，你这些不符合项统一落在了《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条款；
第二十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
另外可以看一下《办法》里对不符合质量管理体系的处罚。