延续注册延迟

蒲飞飞

弱弱问一下：第三类产品正在办变更注册，注册证今年到期的，已经在到期前六个月提交过延注申请，但没受理，给的原因是需办理完成变更手续才能受理延注。请问这个情况下，变更注册手续在到期前不到六个月，绑前面已经提交过但没受理的延注，这样算超期办理延注吗？

hwzm2008

打个申请报告，写个合理的理由、找省局注册处去批个条

AUTOZAI

强心苷 发表于 2024-3-29 11:02
是延迟了多久。我电话告诉老板的时候，老板还让我不要有太多心里负担，说已经这样了就做好最坏的打算，不 ...

注册到期不到3个月，才在网上提交延续注册申请，并且在省药监系统里都没有受理。老板去省局找关系，也没办法。省药监局的人说，只要是受理了，都可以商量着允许继续递交资料、审评。

最后的结果，公司的那个产品的注册证就注销了。

AUTOZAI

17703263362 发表于 2024-3-29 13:13
这么严格 后来重新注册的吗

是的。

这个产品是二类的有源医疗器械，本来是可以轻松延续的。结果注册证到期了，需要重新送样检验拿检测报告，并且是按照GB9706.1-2020的标准送检，按照新注册流程重新申报注册。

金钱成本和时间成本浪费巨大，并且注册证到期了无法销售，造成一定的销售损失。

夏初0423

强心苷 发表于 2024-3-29 11:42
看来每个地区理解不同啊，但是22年注册和备案管理是要提前六个月。不受理的话也是没在6个月的范围

对，各个省要求不一样吧

强心苷

AUTOZAI 发表于 2024-4-1 08:32
注册到期不到3个月，才在网上提交延续注册申请，并且在省药监系统里都没有受理。老板去省局找关系，也没 ...

我是延迟两天，老板今天已经去窗口了。我们不涉及变更的话应该还好些，但愿今天有好消息吧

夏初0423

17703263362 发表于 2024-3-29 13:15
你这是二类器械吗

是啊，我地址变更完用了不到1周，然后注册延续我们什么变更也没有，1个月全搞定了

强心苷

夏初0423 发表于 2024-4-1 09:40
是啊，我地址变更完用了不到1周，然后注册延续我们什么变更也没有，1个月全搞定了

看来你们那边受理老师还是挺好的

huhu01

哇塞，你这个老板还真不错
你们是哪个省啊，说不定沟通一下，写个说明和承诺什么的就可以

强心苷

huhu01 发表于 2024-4-1 10:11
哇塞，你这个老板还真不错
你们是哪个省啊，说不定沟通一下，写个说明和承诺什么的就可以

四川省的。但是目前不知道情况怎么样，系统显示还在立卷审查中，哎

强心苷

huhu01 发表于 2024-4-1 10:11
哇塞，你这个老板还真不错
你们是哪个省啊，说不定沟通一下，写个说明和承诺什么的就可以

羡慕的应该是楼上那些延迟了老师还给受理的，

强心苷

蒲飞飞 发表于 2024-3-29 17:18
弱弱问一下：第三类产品正在办变更注册，注册证今年到期的，已经在到期前六个月提交过延注申请，但没受理， ...

如果没有变更完的话是不能延续的，重新注册，我去年就问过了，所以老师说最好是先延续，再做变更，除非你的变更在延续前可以做完

蒲飞飞

强心苷 发表于 2024-4-1 10:31
如果没有变更完的话是不能延续的，重新注册，我去年就问过了，所以老师说最好是先延续，再做变更，除非你 ...

我们引用的强标更新了，现在引用强标不是最新版的话也不给延注，不变更不给延注啊，现在已经在走变更了，但是还没结束。就是先看看大家知不知道，在有效期前六个月已经提交过延注申请，等变更完成后（有效期六个月内）再绑前面已经提交过的延注申请，会不会受理延注，算不算不符合《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条的“（一）未在规定期限内提出延续注册申请；”

强心苷

蒲飞飞 发表于 2024-4-1 14:47
我们引用的强标更新了，现在引用强标不是最新版的话也不给延注，不变更不给延注啊，现在已经在走变更了， ...

你可以在个月前提交延续，但是在这6个月到有效期到的时间内，如果变更没有评审完成，那么一样的要从新注册。所以当时我们咨询的时候，老师说你要保证你变更注册在延续完成前做完，要不就先延续再变更

强心苷

hwzm2008 发表于 2024-3-30 15:49
打个申请报告，写个合理的理由、找省局注册处去批个条

对，这个延迟两天，而且没有变更的话应该可以，当然了应该可以只是我们认为的应该可以

强心苷

AUTOZAI 发表于 2024-4-1 08:32
注册到期不到3个月，才在网上提交延续注册申请，并且在省药监系统里都没有受理。老板去省局找关系，也没 ...

对的，只要受理就好说，如果不受理就不行，我先问的评审老师，评审老师说要看窗口受理不，就是政务中心那块。他们如果受理，资料就会交给评审老师。就没有问题

AUTOZAI

强心苷 发表于 2024-4-1 10:31
如果没有变更完的话是不能延续的，重新注册，我去年就问过了，所以老师说最好是先延续，再做变更，除非你 ...

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230314143850152.html

二、注册备案相关标准执行要求

　　（一） 产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

　　（二）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：

　　一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。

　　已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。

　　二是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次办理备案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。

　　已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过第（一）款规定的相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。

　　（三）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。

GB9706.1-2020实施已经快一年了，有源的医疗器械（非体外诊断仪器），各省的药监局肯定要求企业先完成变更，才受理延续的。

ljmhzlgy

不是很理解，不论是注册延续，还是许可证延续都是到期前办理的，你这个是提前的时间里晚了1天，还是已经到期了，你才提交，如果是前者应该有缓和余地，但是需要关系，如果是后者确实是不应该，毕竟这2个证件是公司主要证件，在忙这个事情是不能忘记的，这属于重大事故，你要认真对待的，否则去到那个公司都不好弄得。

蒲飞飞

强心苷 发表于 2024-4-1 17:03
你可以在个月前提交延续，但是在这6个月到有效期到的时间内，如果变更没有评审完成，那么一样的要从新注 ...

我们是引用的强标更新了，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条“（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；”，没有先延续再变更这一说法只能希望在注册证有效期前完成变更了

强心苷

ljmhzlgy 发表于 2024-4-2 08:34
不是很理解，不论是注册延续，还是许可证延续都是到期前办理的，你这个是提前的时间里晚了1天，还是已经到 ...

没有到有效期限，还差2天够6个月