医疗器械验证和检验的区别

amily5618

请教，有什么好的方式，或者相关法规，给对方解释清楚，验证和检验是不同概念？比如对关键工序烧录这个环节，她理解的就是检验员过程检验就是验证了，但是这是个关键工序，是需要做周期性验证的。在他那里验证完全等同于检验。（重点对方是领导）

Jonneyhuang1

“验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

xu290606838

反正对方不是专业的。你可以这么说：检验是逐批的，批批检。   验证的话，是连续重点检验3个批次，数据汇总分析后，后面就不用再逐批检验了。
验证时的样品检验量以及检验项目，会多一些。

luknqqnuq1

检验是日常工作，按产品流水线走的

验证是单项项目工作，每个品种、新生产线至少一次
让他看法规啦

验证是7.3.6，7.5.6
检验是8.2.6

微信nhvowo3j

检验用于符合产品，验证用于符合法规。

源仔

宁可和明白人打一架，也不要和不明白人吵一架。

逸马杀犬于道

源仔 发表于 2024-3-29 11:23
宁可和明白人打一架，也不要和不明白人吵一架。

有理有据令人信服

amily5618

xu290606838 发表于 2024-3-29 11:11
反正对方不是专业的。你可以这么说：检验是逐批的，批批检。   验证的话，是连续重点检验3个批次，数据汇总 ...

感谢，会问你法规出处

amily5618

luknqqnuq1 发表于 2024-3-29 11:17
检验是日常工作，按产品流水线走的

验证是单项项目工作，每个品种、新生产线至少一次

感谢，下次试试看

amily5618

微信nhvowo3j 发表于 2024-3-29 11:21
检验用于符合产品，验证用于符合法规。

人家不会不会这么认为，他觉得检验和验证就是一个东西，都是法规要求

amily5618

逸马杀犬于道 发表于 2024-3-29 11:25
有理有据令人信服

所以过来请教各位，不想对牛弹琴，累

13771305602

关键工序是针对产品质量相关的重要岗位，对于重要岗位的质量监管需要通过检验来完成，检验需要检验哪些项目，检验需要抽检多少样品，为满足产品质量需要满足哪些条件（人、设备、环境等），这些都需要验证来确认，所以说没有经历过开始，无法推导出过程，更不会有结果；
对于特殊过程，基于个人的理解，就是不能全检的产品，如何通过验证的方式来确保特殊过程的可控

长风破浪1

GB/T 19000-2016 《质量管理体系 基础和术语》
3.8.12 验证  通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.11.7 检验  对符合规定要求的确定。

amily5618

宁可和明白人打一架，也不要和不明白人吵一架。

Ryeh1s

检验针对产品，验证针对工艺或方法。你说了这叫“关键工序”，那就得是“验证”。
周期性验证，如果你们有稳定的生产，那么检验的过程其实就能为验证服务，可以把生产检验过程做的数据拿来，做一个回顾性的验证；如果没有稳定的生产，建议稳妥做类似PQ一样的专门的工艺验证过程

AaronNie

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微信nhvowo3j

amily5618 发表于 2024-3-29 13:02
人家不会不会这么认为，他觉得检验和验证就是一个东西，都是法规要求

下次体考 留个验证不做 告诉老板 某人说检验跟验证一样 我放了检验相关资料 老师不认。

amily5618

Ryeh1s 发表于 2024-3-29 16:51
检验针对产品，验证针对工艺或方法。你说了这叫“关键工序”，那就得是“验证”。
周期性验证，如果你们有 ...

感谢大神回复   

378851169

验证是说你选择的方法与参数满足产品质量要求。也就是你要先定方法，定参数，定频次。而这些定下来的标准，是根据你连续几个批次的检验得来的。所以必须先要有验证。而检验，是根据你验证下来的结果而进行的常规检测。例如洁净车间的消毒剂效果验证。你先要规定使用哪些消毒剂，每一种消毒剂配比是怎样的，如何使用，多久更换一次。验证结论就是你确定下来用哪种消毒剂，几天更换。生产车间按照你的结论进行日常的使用。你定期对物体表面和手掌面进行菌落数检查，确定你的环境达标，进而说明你的消毒剂使用是满足产品质量要求的。

zhjf

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