医疗器械FDA注册流程分享

唐静波 · 发表于 2024-4-2 10:53:40

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注：以下信息摘自本公司瑞恩尼公众号，如有需要做医疗器械国内外注册、体系、临床咨询，可留言给我，我会及时回复。如有转载请注明出处。

Jolinluj · 发表于 2024-4-2 14:27:33

感谢大佬，收藏学习

dyxys5 · 发表于 2024-4-2 14:31:38

谢谢收藏学习

妖怪怪怪的 · 发表于 2024-4-2 14:51:16

感谢分享！

AaronNie · 发表于 2024-4-2 15:31:33

感谢分享！

junglaukook · 发表于 2024-4-2 15:43:48

这不是广东器审发的吗？

junglaukook · 发表于 2024-4-2 15:55:13

junglaukook 发表于 2024-4-2 15:43
这不是广东器审发的吗？

一模一样啊

junglaukook · 发表于 2024-4-2 16:43:30

junglaukook 发表于 2024-4-2 15:55
一模一样啊

只是说明一下在广东器审看到了一模一样的，不知道你为啥突然应激？

任意球小师 · 发表于 2024-4-2 18:41:01

谢谢分享。

以夢為馬 · 发表于 2024-4-9 22:52:33

junglaukook 发表于 2024-04-02 16:43
只是说明一下在广东器审看到了一模一样的，不知道你为啥突然应激？

我告诉你为啥，因为广东器审也说了作者是王海龙，是瑞恩尼咨询的

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kono木木da · 发表于 2024-4-27 12:22:20

纯小白，请问2023年10月1日后不是必须使用eSTAR提交了么，现在什么情况适用eCOPY
//以下原文：Starting October 1, 2023, all 510(k) submissions, unless exempted (as described in Section VI.A of the final guidance, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions), must be submitted as electronic submissions using eSTAR.

mcmr · 发表于 2024-7-2 10:57:41

MARK，感谢分享

君君hv5 · 发表于 2024-7-12 17:14:04

MARK，感谢分享

wysa · 发表于 2024-9-9 17:19:38

太感谢您的分享啦！！！！！

limengtian · 发表于 2024-10-28 10:53:30

感谢大佬，收藏

qudie · 发表于 2024-10-28 16:11:41

kono木木da 发表于 2024-4-27 12:22
纯小白，请问2023年10月1日后不是必须使用eSTAR提交了么，现在什么情况适用eCOPY
//以下原文：Starting ...

有时候给审核员上传补充文件（例如变更联系信息申请等等），另外pre-submission现在是还没有统一用eSTAR的，可以选eCopy。

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