你好！请问器械类如果涉及到设备包装的工艺都需要做验证吗？

peipengcheng

医疗器械类的生产包装工艺涵盖的有很多，对于特殊关键工序的验证界定该如何区分？是否不止局限于无菌包装，对于关键性能指标的控制是否需要验证？

johnwu550602

谢谢分享
好人一枚

hujun1016

首先你要理解一个原则，研发活动中企业的行为是基于产品面临的风险，无菌包装的包装工艺肯定是关键工艺，因为如果无菌屏障系统一损坏会带来非常严重的后果，所以你要验证你的包装在正常使用的期间可以保持稳定。但是还有可能，产品面临的其他包装因素也可能造成不可接受风险，如，如果产品怕光，怕氧化，怕震动。要考虑对产品面临的包装风险做相应的评估，选择避光隔绝空气的包装再做效果验证。还有这些都要体现在风险分析报告里，这才是研发及验证活动的输入。

peipengcheng

hujun1016 发表于 2024-4-7 08:49
首先你要理解一个原则，研发活动中企业的行为是基于产品面临的风险，无菌包装的包装工艺肯定是关键工艺，因 ...

昨天和同事讨论的是，无菌类产品属于关键工序，肯定是要做对应的验证，保证产品在使用周期和预期用途符合最终要求。但是对于普通类的包装，我们是否需要验证，比如正常的防尘、防潮、焊接、需要我们是否要输出对应的验证检测标准（也就是前面的问题，所有的一类器械生产包装对应的设备工艺都需要验证），如果不需要那么我们生产对应的设备工艺参数从何而来？这个是否做个简单验证输出即可？

天坑杨

我看你的意思是要加一个运输测试以及老化测试？运输和存储有环境要求，不用太考虑防尘、防潮。焊接应该指的是运输后散不散架？

hujun1016

peipengcheng 发表于 2024-4-7 09:53
昨天和同事讨论的是，无菌类产品属于关键工序，肯定是要做对应的验证，保证产品在使用周期和预期用途符合 ...

风险，如果灰尘潮湿不会对产品造成影响，你产品就不需要引入相应标准，那还验证给DIe.参数肯定走设备验收IPOQPQ来。

winchetan

法规要求关键工序要验证、特殊过程要确认，所以企业要识别哪些工艺属此种，包装涉及到运输，一般都是需要确认的，运输属于一个特殊过程，因为你运输后不会再去检验产品的。