工艺设备维修

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-4-8 12:56:30

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各位老师，请问工艺设备维修后，什么情况下判断设备是否需要再验证？有这方面的法规出处吗？

Ocean12345678 · 发表于 2024-4-8 13:14:19

设备的维护和维修，乃至更换设备，都可能影响生产过程，影响到产品质量。因此，经改造或重大维修的设备应当进行再确认（见第八十一条）,这也是确认与验证原则在设备维护和维修中的具体应用，旨在强化变更管理，确保设备处于持续验证状态。具体实施中，主要是需要判断“设备维护和维修”是否改变了验证状态，如果经风险评估识別出关键部件、控制系统和设备结构等发生了影响药品质量的改变，则一定要再确认。

死库水 · 发表于 2024-4-8 13:52:09

有啊，看你做CCA没，做了维修后就蛮好确认；没有就老老实实先看看走不走变更，再评估下。一般原则你翻GMP指南

琦玉 · 发表于 2024-4-8 16:31:54

通常是维修或更换了一些需要验证性能的关键部件或是重大故障维修，从关键部件CCA中会评出每个部件的风险性、可能性、影响性，写得好的CCA会提供是否需要验证如何验证这个选项。如果没有证据证明不需要做验证，老师会质疑你设备性能的有效性和维修有效性，这种通常都是比较关键的老师才会提

子恒l4g · 发表于 2024-4-8 16:55:14

关键是看评估如何定性维修的部件或功能。因不是所有的维修都要做，只有关键的才要做再确认或再验证，只要评估合理，都是可以被接受的。

小斌12 · 发表于 2024-4-8 17:08:36

维修也是分不同情况的。。换个螺丝跟换个配件跟换个部件差别还是有的。。所以吧，万能的风险评估

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-4-8 18:09:04

死库水发表于 2024-04-08 13:52
有啊，看你做CCA没，做了维修后就蛮好确认；没有就老老实实先看看走不走变更，再评估下。一般原则你翻GMP指南

你是指那个ISPE调试和确认？

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