好人们，我们公司研发次次输出的检验文件和生产操作文件发给QC复核，我就纳闷，QC...

千江有水千江月

是不是要QC看看什么时候要取样，取什么样，取多少样，相应方法是否已建立，这些都整好了  才不影响研发工艺的开发或后续生产的正常进行

肉肉快到碗里来

沉默是输 发表于 2024-4-9 16:02
我是研发  我得替QC说句话  QC可不能啥也不懂呀  标准得懂  产品更要懂
研发输出的东西要拿给QC看  引用标 ...

研发的分析部门和GMP的QC部门是最累工资也最低的，还经常掐架，建议改革一下

风轻云淡68

luknqqnuq1 发表于 2024-4-9 15:14
多个人背锅还不好

我发放sop 恨不得次次会审，大家都签字

因为他们不是好人，我们研发也是，任何事情都找质量和注册问一遍，口头禅“你们注册，你们质量说的”

奔跑的五花sq3

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-4-9 16:05
你们都是坏人

基本确认了，你是QC

奔跑的五花sq3

肉肉快到碗里来 发表于 2024-4-12 09:26
研发的分析部门和GMP的QC部门是最累工资也最低的，还经常掐架，建议改革一下

可替代性太强，你不能指望老板给你加多少。

老K

琦瑞福生 发表于 2024-4-9 15:17
我直接每个部门都签，管他呢，省的到时候干活说：啊？我不知道啊？

签了也不耽误说这句话

老K

审核不是挺好的么？
都给我！我就喜欢审核。

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我们是QA审所有

言师

能者多劳，说明你们公司的QC掌握了产品方面的话语权。看似沉甸甸的，其实是金闪闪的王冠。欲戴王冠必受其重，以后新产品的转化，就交给你们了

voldemort

luknqqnuq1 发表于 2024-4-9 15:14
多个人背锅还不好

我发放sop 恨不得次次会审，大家都签字

没毛病！！！

chenqiang179

很正常的流程，一点不奇怪。一看就知道你们没有研发QC。

影月殇琉璃

最终要QC执行操作的，啥也不懂，如何做试验，难道让QA去做试验。

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涉及到可能对产品有影响的文件的审核，质量部门来进行没毛病。

我哀有记忆

产品在研发过程的思路和在以后的实际生产过程 中是有很大不同的，举几个例子，研发经常对一堆杂质进行研究，一个有关物质方法，整出来8个需要你外标的杂质，研发过程中可以接受，以后的商业化生产你能接受么？配制过程是不是有错？操作是否可行？是QC熟悉药典还是研发熟悉药典？这些问题我们都遇到过。还有，检验设备是否一致，给你来个液质的方法，但是你检验上没有液质怎么办？
生产操作文件的话，不太好说，里面有没有需要中控的项目？中控的方法是什么？是否合理？生产上要做一个快速的反应监控，给你的方法是一个2小时的梯度方法。或者做干燥监控，让你做干燥失重。

可问春风。

看到帖子想起来曾经待过的一家公司很搞笑。是一家规模比较小的公司，最早的老研发拍拍屁股走人了，留下新招进来的研发小弟一脸懵，领导让写sop，最后居然要让生产一线的工人审核，还真的审出来很多毛病。

红鲤鱼与绿y9m

代罪阿呆 发表于 2024-4-9 16:14
啊，为啥我们公司是反过来的，我们研发质量部基本啥都要审核，生产的工艺验证方案和报告、批记录、清洁验证 ...

你这是正常的

纵横江湖的小蟹

luknqqnuq1 发表于 2024-4-9 15:14
多个人背锅还不好

我发放sop 恨不得次次会审，大家都签字

同感哈哈。别说sop了，什么我都想会审哈哈

心甜ypn

智慧星辰 发表于 2024-4-9 16:14
啊，为啥我们公司是反过来的，我们研发质量部基本啥都要审核，生产的工艺验证方案和报告、批记录、清洁验证 ...

不是哥们，你们审核不对吗？你们是质量部门，你们不审核，领导敢签字吗？？？

随风罗邦喜

最好是总经理，管代、质量负责人都要审核，这样有问题背锅的概率会小很多

Garryga8

沉默是输 发表于 2024-4-9 16:02
我是研发  我得替QC说句话  QC可不能啥也不懂呀  标准得懂  产品更要懂
研发输出的东西要拿给QC看  引用标 ...

这位道友讲的挺好的，各负其责，质量就是要负质量该负的责任：比如是否符合药监局法规、是否可检验、文件格式是否符合公司体系要求。
楼主如果觉得迷糊，可以找你们负责体系的，把体系文件里每个流程里评审人员具体分工描述清楚，避免给别人背锅。