软性接触镜指导原则自学笔记-国内注册（不含临床评价）

ldsest

唐静波 发表于 2024-8-8 11:37
那彩片的话，只要有配方一模一样的产品，也是可以免临床的咯？19年好像，最开始出来免临床评价的时候，咨 ...

看2023年发布的“软性接触镜临床评价注册审查指导原则”，本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。
三、同品种临床评价的基本要求
当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新材料配方、结构设计、技术特性等），或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。

jane523017

唐静波 发表于 2024-7-12 18:36
请教个问题，现在非球面设计的镜片可以免临床评价吗？

个人认为：如果是单焦镜片，非球面设计是否需要临床评价主要看你非球面设计是否宣称对应的临床功能。

jm12325321

个人有个疑惑，像接触镜这类产品，有时针对客户需要定制，工业上采用的灭菌方法是什么？有没有大神能解答一下

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jane523017

jm12325321 发表于 2024-8-21 10:48
个人有个疑惑，像接触镜这类产品，有时针对客户需要定制，工业上采用的灭菌方法是什么？有没有大神能解答一 ...

OK镜吗？OK镜是非灭菌供应。

jm12325321

jane523017 发表于 2024-8-23 17:04
OK镜吗？OK镜是非灭菌供应。

噢，所以OK镜执行的标准要求是＜5 CFU每件是吧

夏季的留空

微信b7b68bfb 发表于 2024-5-10 19:51
请教楼主 所有的项目需要提供研究资料，样本量需要有确定依据 这一块有什么参考的样本量确定资料或者统计学 ...

请教一下，软镜的所有性能项目要提供研究资料是有要求的嘛，谢谢？