什么叫对动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行确认？

被吹散的婆婆丁

援引132号内容


（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。


　　持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人还应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。


　　持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品GMP现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的资料组织开展技术审评，确认有关情况符合要求的，方可批准委托生产。


　　在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施；委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。


其中“动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核”这句话应该怎么理解？难不成是说，“多组分生化药“委托的时候只委托了”动物来源材料制备过程“？后面的制剂过程不委托？如果委托的话是不是本就应该就动物来源材料制备过程+后续制剂过程全过程的GMP负荷情况进行现场审核？或者有的多组分生化药企业没有把“动物来源原材料制备过程”纳入GMP管理范围？


也可能我的语文不太好，对这个语言不是很理解。

xiemozhua

持有人客串煎茶员吗

hellozijia

举个实际的例子：

--肝素钠的委托生产
--基本过程：1.粗品肝素钠的制备——2.精制肝素钠（肝素钠原料药）——3.制剂

假如MAH 委托生产3制剂，那么也就是需要监管到1粗品肝素钠的生产。

个人立即，已经把要求放松了，按照欧盟的要求需要监管到养猪场！！

门门

hellozijia 发表于 2024-4-11 11:37
举个实际的例子：

--肝素钠的委托生产

回民表示宁死不用肝素钠。请研发牛羊款，嘿嘿。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-4-11 11:46
回民表示宁死不用肝素钠。请研发牛羊款，嘿嘿。

那么他意思是说，粗品肝素钠制备（使用到动物组织）的可以不纳入GMP管理吗？