2010版GMP附录中药制剂每日一问（六）

老猫王磊 · 发表于 2012-11-23 13:25:14

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第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；

（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；

（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
中第（四）“制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法”可以理解为只要经过前处理的药材就要制定前处理后的质量标准和检验方法么？

谢大侠来了 · 发表于 2012-11-23 17:47:38

这几天刚好讨论过这个问题，这个是有必要的，但是这里的质量指标和检验方法可能不一定是对应中药材的全项检验，可以是部分检验项目。只要能保证前处理后的中药材主要的质量属性受控即可。选择检验项目的依据可以来自实验数据。

老猫王磊 · 发表于 2012-11-23 19:52:07

谢大侠来了发表于 2012-11-23 17:47
这几天刚好讨论过这个问题，这个是有必要的，但是这里的质量指标和检验方法可能不一定是对应中药材的全项检 ...

恩我现在执行的的建立一些关键性的或经过前处理会有变化的项目的质量指标，也就是前处理后一定要再检验，但不是全检

老猫王磊 · 发表于 2012-11-23 19:54:03

谢大侠来了发表于 2012-11-23 17:47
这几天刚好讨论过这个问题，这个是有必要的，但是这里的质量指标和检验方法可能不一定是对应中药材的全项检 ...

还有啊你不要老潜水了，也出来冒下泡什么的，这么大的手老潜伏着不好。

潍坊天辰 · 发表于 2012-11-29 16:43:34

我们是直接购进中药饮片，但要对中药饮片进行全检，合格后方能投料。

hycwq77 · 发表于 2012-11-29 18:06:55

直接购买的饮片肯定要全检，自己前处理的可经评估后做部分项目

静夜思雨 · 发表于 2012-11-29 19:51:17

要检验的，经前处理后按饮片标准检验，有些项目可以不检。{:soso_e113:}

老猫王磊 · 发表于 2012-11-30 09:19:46

谢谢！！！！

焚香煮茗 · 发表于 2015-5-13 13:55:36

请教:"制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程。"这个是不是指要有两个文件，一个是中药材和中药饮片养护制度，一个是中药材、中药饮片养护操作规程？

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-14 09:38:10

前处理的是要有检验方案的

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-14 09:47:22

焚香煮茗发表于 2015-5-13 13:55
请教:"制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程。"这个是不是指要有两个文件，一个是中药材和 ...

你觉得中药材和中药饮片的养护会不会是一样的？

焚香煮茗 · 发表于 2015-5-15 10:02:04

gabfghy990205 发表于 2015-5-14 09:47
你觉得中药材和中药饮片的养护会不会是一样的？

大体上是一样的，但具体细节上应该有差异。

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-15 11:36:31

既然不能共用，就要有两个文件了

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-15 11:38:11

焚香煮茗发表于 2015-5-15 10:02
大体上是一样的，但具体细节上应该有差异。

既然不能共用同一文件，就得有两个文件