关于医疗器械纸塑包装袋剥离力的问题

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-4-23 09:36:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神你们好，有一个问题困扰我很久，就是医疗器械纸塑包装袋的各封边剥离强度的过程能力（PPK、CPK）在包装工艺PQ阶段及包装老化阶段需要计算吗？如果需要，取样量应怎么控制？如果过程能力达不到1.33，应如何解决

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-4-23 09:38:03

还有就是剥离力的过程能力计算应按照每个剥离点位计算还是应该按每条封边计算

paul20024316 · 发表于 2024-4-23 10:44:05

达不到1.33，那就加温加压呗，你这是望目还是望大呢？

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-4-23 10:49:32

过高的温度和压力会产生烫边严重的情况，我们的剥离力都是合格的，只有个别较低情况影响PPK，我在怀疑是不是我取样量过少的问题

paul20024316 · 发表于 2024-4-23 10:54:33

cpk一般是分25组（25个时间段），每组5个样。

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-4-23 11:00:02

那我包装老化验证的CPK和PPK应该如何计算呀，包装老化验证的PPk和CPK有必要计算吗？

paul20024316 · 发表于 2024-4-23 11:05:25

老化又不是你们的生产过程，我认为抽取老化后的样品测量剥离强度就行了。

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-4-23 12:16:13

还有一个问题大神，就是我剥离强度的过程能力，按剥离点位算好还是按封边算好