辐射灭菌，老化相关问题。

小四p73

各位大佬，产品经辐射后进行加速及实时老化试验。进行加速和实时老化试验的产品，是选用日常加工剂量辐射后的产品进行老化试验？还是选用最大辐射剂量加工后的产品进行老化试验？

superrulala

我的理解是一般都是日常加工剂量辐射后进行老化试验，控制实验变量，加速和实时老化是对正常生产产品的效期进行研究，那生产时所用的就是日常加工剂量辐射，老化就按正常生产时的来。

赵小鱼

日常加工辐照的产品

kel1y

老化试验的对象是正常生产的产品。

小四p73

赵小鱼 发表于 2024-4-24 08:46
日常加工辐照的产品

还有个问题想要咨询下，如果辐射灭菌供应商变更了。需要从新做最大剂量、确认灭菌剂量嘛？还是直接做剂量分布后直接做加速老化？

赵小鱼

小四p73 发表于 2024-4-24 08:54
还有个问题想要咨询下，如果辐射灭菌供应商变更了。需要从新做最大剂量、确认灭菌剂量嘛？还是直接做剂量 ...

我个人觉得肯定要做的啊，因为每家供应商的灭菌柜不一样

15960317952

小四p73 发表于 2024-4-24 08:54
还有个问题想要咨询下，如果辐射灭菌供应商变更了。需要从新做最大剂量、确认灭菌剂量嘛？还是直接做剂量 ...

楼主请问，变更成功了吗？
能不能指导一下，伽马转电子束具体要做的验证？

小四p73

15960317952 发表于 2025-9-17 09:46
楼主请问，变更成功了吗？
能不能指导一下，伽马转电子束具体要做的验证？

不太了解伽马。对于电子束来说，增加第二供方的本质是灭菌设备变更，和你们伽马转电子束还不是一个概念。像你们这种情况，我个人觉得你们是不是得从新输出一个完整的电子束灭菌验证。

15960317952

小四p73 发表于 2025-9-17 13:28
不太了解伽马。对于电子束来说，增加第二供方的本质是灭菌设备变更，和你们伽马转电子束还不是一个概念。 ...

感谢楼主回复，
电子束全套验证肯定是要做的，但是像生物相容性、老化试验这些也要重做吗？这俩费钱又费时
望高人指点

小四p73

15960317952 发表于 2025-9-17 17:07
感谢楼主回复，
电子束全套验证肯定是要做的，但是像生物相容性、老化试验这些也要重做吗？这俩费钱又费 ...

1.如果产品的组成没有发生变化，只是灭菌方式发生了变更，建议你们评估下产品灭菌方式变更后对生物相容性的影响，在确定要不要进行后续操作。
2.老化的话，建议你们从灭菌的基本原理及两种灭菌方式对材料或者产品的性能、寿命的影响等方面进行分析（如果实时不做，起码得的做个加速）。
具体可以参考下YY/T0084或者查阅一些文献作为依据进行说明。