独立软件检验

泠泠月上

这贴子牛的，学习到了独立软件的检验

傲慢的上教

增加一份 产品技术要求的检验豁免情况说明，说明下，技术要求中的指标在设计阶段已经确认掉了，后续的生产出货环节不会有任何影响BALABALA的一堆废话，也可以并入风险管理中说明，也可以单独出具说明文件。证明你们评审过了。软件的成品检验只要检验HASA值就可。会不会更充分一些？
前提是主审不是软件专业的话。若是软件专业的，审核员主观上不会质疑你们当前的成品检验方式对产品的安全有效造成风险。

lyluo922

CFDI给出的答疑：
由于独立软件生产的特殊性，独立软件研发即定型，生产过程基本也就是复制拷贝的过程，独立软件在设计开发阶段已经完成了功能性能的测试验证，在出厂检验中是否可不做全项目的功能和性能测试（即：产品技术要求中的性能要求），仅对产品技术要求中的部分检验项目和外观包装进行出厂检验？ 备注：所咨询的软件交付形式为U盘物理交付
《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。