药典委：制药用水标准草案公示

沁人绿茶.

转自：药典委 编辑：水晶

4月24日，国家药典委公示了0261制药用水标准草案。

1、纯化水修订的几项内容：

性状：删除“无臭”。

酸碱度：按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范围内，严于酸碱度检查中，甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖pH值范围，因此可不再进行此项检查。  

硝酸盐：美国药典、日本药典未设置硝酸盐检查项。欧洲药典规定，散装纯化水的电导率符合注射用水规定时，无需检测硝酸盐。参考各国药典，修订此项。 用多阶段电导率测试（三步法）替代无机离子化学测试。

不挥发物：参考各国药典及实际生产情况，删除该检查项，在注中提示企业基于风险评估，选做此项。  

重金属：欧洲药典要求散装纯化水电导率不符合规定时，进行元素杂质风险评估。  

我国纯化水的重金属检查采用化学沉淀法，仅针对样品中的铅含量进行检查。研究表明，按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，铅含量可控制在小于0.1ppm。 参考各国药典及研究结果，修订此项。

2、注射用水修订的几项内容：

性状：删除“无臭”。

pH值：参考各国药典和 USP<1231>氯-氨模型，删除此项。按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用 水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的 pH 值可控制在 5.0～7.0 范围内。

氨：参考各国药典及氨模型（0.2ppm），修订此项。  

基于0.2ppm氨模型，当注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）时，氨浓度可控制在0.2ppm以下，其中1.3μS/cm为注射用水电导率第一步判定的限度。
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椒陵小小兵

突然想到一个药典里面的问题，有些产品的描述会说杏苦味，就想问各位在实践过程中，真的去尝一下？臭味还可以问一下，就是这口感真的去尝么

tacrolg

老师，我想问下，纯化水用注射用水测电导率的结果是按注射用水的电导率限值判定吗？

shary

这个标准草案就是不知道最后会不会实施，如果实施就不用恒不挥发物了，那可太爽了

苦瓜阿布

tacrolg 发表于 2024-4-25 08:37
老师，我想问下，纯化水用注射用水测电导率的结果是按注射用水的电导率限值判定吗？

按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范围内，严于酸碱度检查中，甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖pH值范围，因此可不再进行此项检查。

苦瓜阿布

tacrolg 发表于 2024-4-25 08:37
老师，我想问下，纯化水用注射用水测电导率的结果是按注射用水的电导率限值判定吗？

按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范围内，严于酸碱度检查中，甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖pH值范围，因此可不再进行此项检查。

大毛的特斯拉。

有没有人给总结一下

wzzz2008

应该删除氨，因为检测的时候，用到了汞。。。

tacrolg

纯化水的电导率符合哪个规定？是5.1还是1.3（25℃）

莯堞

tacrolg 发表于 2024-4-25 09:34
纯化水的电导率符合哪个规定？是5.1还是1.3（25℃）

根据通知0681，按注射用水检测，电导率符合1.3（25℃）

iburofen

纯化水电导率标准为1.3μS/CM， 可以不用检测亚硝酸盐等检测项目了

老K

给企业减负了

门门

椒陵小小兵 发表于 2024-4-24 21:43
突然想到一个药典里面的问题，有些产品的描述会说杏苦味，就想问各位在实践过程中，真的去尝一下？臭味还可 ...

除了食品行业，饮用水，茶水，面包等等会尝。别的别扯犊子。根本不尝，记录也根本不写味道，谁敢有意见我骂谁。

门门

shary 发表于 2024-4-25 08:58
这个标准草案就是不知道最后会不会实施，如果实施就不用恒不挥发物了，那可太爽了

让你基于风险评估选做，嘿嘿。

门门

大毛的特斯拉。 发表于 2024-4-25 09:02
有没有人给总结一下

两个月前，我就总结过了。易制毒易制爆都不用了；不挥发物之前我以为会彻底不要了，没想到来了个基于风险评估。

倚窗凝望

iburofen 发表于 2024-4-25 10:13
纯化水电导率标准为1.3μS/CM， 可以不用检测亚硝酸盐等检测项目了

注射用水电导率能小于1.3μS/CM，不用做硝酸盐等检测；纯化水电导率在1.3到5.1之间的，还得和原来的一样做法？

倚窗凝望

苦瓜阿布 发表于 2024-4-25 09:02
按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在 ...

仔细看了一下，纯化水的酸碱度做不做取决于其电导率在1.3的哪一边，大于1.3，要做酸碱度；小于1.3，可不做。是这个意思吧？

wzzz2008

门门 发表于 2024-4-25 10:23
两个月前，我就总结过了。易制毒易制爆都不用了；不挥发物之前我以为会彻底不要了，没想到来了个基于风险 ...

剧毒品，反而还在继续用。

752226158

注射用水也是不需要做硝酸盐和亚硝酸那些项目了吗，附2写照附1方法检测