共线生产PDE计算

不以物喜iff · 发表于 2024-4-25 11:29:51

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关于PDE计算，ICHQ3的公式中NOEL怎么查找，另外如果我知道半数致死量（LD50）可以更简单的计算出PDE吗

star19890531 · 发表于 2024-4-25 12:08:34

找各种数据库，找不到的话，根据APIC的指南NOEL=Ld50/2000

不以物喜iff · 发表于 2024-4-25 13:09:12

star19890531 发表于 2024-4-25 12:08
找各种数据库，找不到的话，根据APIC的指南NOEL=Ld50/2000

谢谢，好的

1358032306 · 发表于 2024-4-25 13:22:31

毒理数据库寻找

老K · 发表于 2024-4-25 14:15:54

仿制药就上网查资料；新药就找MAH

准圣级药老 · 发表于 2024-4-25 14:27:00

这个数据研发上报资料里没有吗？

不以物喜iff · 发表于 2024-4-25 15:25:50

准圣级药老发表于 2024-4-25 14:27
这个数据研发上报资料里没有吗？

没有PDE,只提供了LD50

zhjiawei · 发表于 2024-5-3 15:20:09

可以找我们看看，免费找信息。329415699

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-8 10:19:11

star19890531 发表于 2024-4-25 12:08
找各种数据库，找不到的话，根据APIC的指南NOEL=Ld50/2000

目前是不可以用LD50计算的

煎饼果子药 · 发表于 2024-5-12 22:47:44

不夜侯发表于 2024-05-08 10:19
目前是不可以用LD50计算的

这个在哪个指南有说明吗

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-15 13:54:35

煎饼果子药发表于 2024-5-12 22:47
这个在哪个指南有说明吗

EMA 发布有关 PDE (HBEL) 值使用的最终问答文件中指出不能用LD50计算。

天真agk · 发表于 2024-5-15 13:57:48

GMP指南第二版质量管理规范的第176-177页有公式

蠡怡良 · 发表于 2024-5-26 16:32:28

路过学习，谢谢

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