MDR注册主机加耗材可以作为一个系统进行注册吗？

橙月 · 发表于 2024-4-27 14:54:19

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各位大佬，求教~
比如，主机加手柄加刀具这样的产品，刀具是耗材，MDR注册的时候是否能按照一个系统进行，准备一份技术文档，这样后续可以单独售卖耗材吗？以及每个附件型号有很多，是否可以采用一个Basic UDI DI呢？
问了咨询机构的老师，说耗材需要单独的技术文档，emmm这样成本好高

杜工 · 发表于 2024-4-28 08:55:30

你问问公告机构，将申请提给公告机构，会给你判断可不可以，

winchetan · 发表于 2024-4-28 10:08:08

要理解什么是注册单元，一个注册单元是要一个单元去管，不能自行规划，如果都像你这样，公告机构还怎么赚钱，我所有公司都注册一个号就好啦，都是配合手术用的，特别是体外诊断，一个设备，把公司所有的诊断试剂全注册一个单元，然后分开卖。

哦豁yjb · 发表于 2024-4-28 10:10:29

我们是分开的，关于编写技术资料的成本，你可以只要求咨询机构出主机的资料呀，然后自己参照着编写耗材的；我们之前也是找咨询机构写的，但是有很多问题

bangzhibing · 发表于 2024-4-28 10:17:03

看你的描述，你们的产品应该是超声切割系统类的吧，可以作为整体进行注册

橙月 · 发表于 2024-4-28 17:33:40

哦豁yjb 发表于 2024-4-28 10:10
我们是分开的，关于编写技术资料的成本，你可以只要求咨询机构出主机的资料呀，然后自己参照着编写耗材的； ...

还有技术文档审核费用呀

橙月 · 发表于 2024-4-28 17:34:23

bangzhibing 发表于 2024-4-28 10:17
看你的描述，你们的产品应该是超声切割系统类的吧，可以作为整体进行注册

是的，但是整体注册，那Basic UDI DI怎么分配呢，附件是否需要分配Basic UDI DI呢

Bili · 发表于 2024-5-14 12:00:25

要分开卖的话，建议主机和电极/电刀分开注册

calista_lele · 发表于 2024-5-15 10:22:46

MDR不行，之前找TUV确认过，需要单独出售的耗材都需要单独的整套文档，成本很高

马克不思 · 发表于 2024-5-17 07:46:02

好问题，学习一下

qudie · 发表于 2024-5-17 10:26:29

你的耗材和主机basic-udi都已经不一样咯。之前做过调研，MDR不行，耗材要自己一套技术文档。不过，我觉得最终解释权由审你们的nb来决定，毕竟是他们最终审你们的产品。

橙月 · 发表于 2024-6-11 10:47:01

bangzhibing 发表于 2024-4-28 10:17
看你的描述，你们的产品应该是超声切割系统类的吧，可以作为整体进行注册

请问作为系统注册那后续一次性的刀具能单独卖吗？

bangzhibing · 发表于 2024-6-11 10:51:52

橙月发表于 2024-6-11 10:47
请问作为系统注册那后续一次性的刀具能单独卖吗？

可以，但只能和系统一起使用，想要单独卖的话还是要独立注册才行

橙月 · 发表于 2024-6-11 10:55:44

bangzhibing 发表于 2024-6-11 10:51
可以，但只能和系统一起使用，想要单独卖的话还是要独立注册才行

没太明白，意思是卖主机的时候，附件才能跟着一起卖？如果客户只买附件就不行？

Lynn-www · 发表于 2024-6-11 17:04:22

橙月发表于 2024-6-11 10:55
没太明白，意思是卖主机的时候，附件才能跟着一起卖？如果客户只买附件就不行？

是，以系统注册的，要在说明书注明含哪些附件，共用一份说明书。

18535560212 · 发表于 2024-7-2 15:54:47

calista_lele 发表于 2024-5-15 10:22
MDR不行，之前找TUV确认过，需要单独出售的耗材都需要单独的整套文档，成本很高

不都是抽样的吗？比如申请多个产品，按照码抽5%的产品评审技术文件等等。

857058303 · 发表于 2024-8-8 10:54:22

我们咨询过可以共用技术文档，但是需要有单独的技术标签、说明书、包装等，但是可能各公告机构尺度不一样，可以多了解下。