GB变更为GB/T需要做注册变更吗

ztt480208 · 发表于 2024-4-29 14:45:05

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各位大神，我司原技术要求中安全专用要求规定符合‘YY0648-2008、GB4793.9-2013中适用条款要求’。2024.4.1，GB4793.9-2013废止新标准为GB/T42125.14-2023。请问需要做注册变更吗？产品注册证马上要延续，下半年生产许可证也要做延续，急求解答！

ulysses_yang · 发表于 2024-4-29 14:55:48

先做法规识别，然后评估标准内容是否设计具体设计变更，如果没有，下次注册周期到了，变更产品技术要求，提交标准变更后无实际变化的资料，个人意见，仅供参考

Summerq5g · 发表于 2024-4-29 15:11:49

什么产品？GB/T42125.14-2023标准对有些产品存在一些争议的

ztt480208 · 发表于 2024-4-29 15:26:40

Summerq5g 发表于 2024-4-29 15:11
什么产品？GB/T42125.14-2023标准对有些产品存在一些争议的

二类有源设备，血液分析设备

Summerq5g · 发表于 2024-4-29 15:41:44

ztt480208 发表于 2024-4-29 15:26
二类有源设备，血液分析设备

你可以理解下42125.14的1.1.2条款，通过1.1.2可以判断为此标准不适用于IVD设备，不过前段时间听说很多企业因为这个标准被发布了，建议你咨询下审评让其给个确切的答复

ztt480208 · 发表于 2024-4-29 16:08:20

Summerq5g 发表于 2024-4-29 15:41
你可以理解下42125.14的1.1.2条款，通过1.1.2可以判断为此标准不适用于IVD设备，不过前段时间听说很多企 ...

好的，谢谢

杜工 · 发表于 2024-4-30 08:40:24

首先我觉得你这个是强标变成推标还好。然后自己识别一下标准替代后的变化对产品有什么影响。如果是三类的话，最好的办法就是进行受理前咨询。