工艺验证 设备大修

daidaidaidai呆

大佬们，如何理解设备大修后，可能要进行工艺验证，或者说如何界定设备大修？请各位大佬指点迷津

flash02

跟大不大修没关系 ，要看你所谓的大修干了些啥，干的事影响到关键工艺了，就得做工艺验证，哪怕你定义为小修。

daidaidaidai呆

flash02 发表于 2024-4-30 09:57
跟大不大修没关系 ，要看你所谓的大修干了些啥，干的事影响到关键工艺了，就得做工艺验证，哪怕你定义为小 ...

好的    明白了    还想问一下“在拥有足够数据产生有意义的变异估计之前，在工艺确认阶段中，在已经建立的水平对工艺参数和质量属性进行持续检测和取样。这些估计能为特定产品和工艺建立日常取样和监测水平和频率提供基础。检测能因此调整到一个统计学上适当的、具有代表性的水平。工艺变异应定期进行评价，并相应地对监测做出调整。”这句话有点懂又不完全懂

写文件的机修

维修是否有影响工艺参数的部分，更换部件后是否造成对容量，转速，温度，洁净度等参数的控制存在风险

flash02

daidaidaidai呆 发表于 2024-4-30 10:13
好的    明白了    还想问一下“在拥有足够数据产生有意义的变异估计之前，在工艺确认阶段中，在已经建立 ...

在哪儿看到的？
就是说（简单描述）“在研发阶段，有充分的变量研究，对产品质量没影响的变量日常可以少监测，有影响的就多监测，日常在注意这些变更，当发生变化趋势时，要增加监测频率。”

daidaidaidai呆

flash02 发表于 2024-5-6 08:52
在哪儿看到的？
就是说（简单描述）“在研发阶段，有充分的变量研究，对产品质量没影响的变量日常可以少 ...

FDA的工艺验证指南上的