三类医疗器械注册证转移

Sunny1234567847 · 发表于 2024-4-30 10:05:44

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请问各位蒲友有做过三类医疗器械注册证从A省转移到B省的吗？我们公司产品是三类植入，A省公司作为注册人，该产品已经在国家局注册，现在老板在广东成立了一个新公司，想以广东公司为注册人注册该产品，请问有没有三类医疗器械证转移是如何操作的？谢谢大家！

岑3ccb2182 · 发表于 2024-4-30 10:16:06

其实还是重新拿证，只不过A注册地的资料可以作为B重新注册的输入，能省点事。

绿青蛙呱呱呱 · 发表于 2024-4-30 10:22:23

我们公司做过，是先申请A公司生产地址变更，再做注册人转移。因为要求生产条件不发生变化。具体的内容建议咨询省局，我们也是省局指导做的。

Sunny1234567847 · 发表于 2024-4-30 10:22:33

岑3ccb2182 发表于 2024-4-30 10:16
其实还是重新拿证，只不过A注册地的资料可以作为B重新注册的输入，能省点事。

哦，谢谢您！那注册资料中像临床评价资料、注册检验报告（依据的标准均未发生变化）、生物学评价报告，还可以提交原来获证时的资料吗？转移到B省后以B省为注册人，B不具备生产条件，要委托A省公司生产。还需要现场核查吗？

johnwu550602 · 发表于 2024-4-30 10:31:29

我也想要有此文件
學習中

MDHAN · 发表于 2024-4-30 10:38:24

Sunny1234567847 发表于 2024-4-30 10:22
哦，谢谢您！那注册资料中像临床评价资料、注册检验报告（依据的标准均未发生变化）、生物学评价报告， ...

注册检验报告和体系资料包括各种工艺验证不行，其他的研究型资料可以。

要，委托人主管部门跨省检查或联合联查，具体看当地情况

hwzm2008 · 发表于 2024-4-30 17:12:53

你从哪个省到哪个省。每个省都会不太一样、

就是这个样子 · 发表于 2024-5-6 09:03:48

这种操作植入的很难

the_Script · 发表于 2024-5-6 17:02:35

本帖最后由 the_Script 于 2024-5-6 17:03 编辑

如果是第三类，个人理解当前没办法实现转移，只能重新注册。
注册环节非临床评价资料和临床评价资料，哪些可以使用A公司的，我比较存疑，因为原先的评价均是基于A省生产的产品做出的，具体国家局接受到什么程度，不是很清楚。
即使委托回A省企业进行生产，大概率还是要现场检查的。

橘子爱自然 · 发表于 2024-5-7 08:53:19

感觉需要重新注册，可以咨询一下

MDHAN · 发表于 2024-5-7 16:18:29

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20151102135938623.html

看看有没有用

MDHAN · 发表于 2024-5-7 16:31:37

MDHAN 发表于 2024-5-7 16:18
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20151102135938623.html

看看有没有用

咦，之前回过贴了的帖子？

三类医疗器械注册证转移

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