生产负责人和质量负责人的共同职责是通过什么形式实现的？

被吹散的婆婆丁

如题，GMP第二十四条描述的共同职责是通过什么具体形式实现的？
例如该项下的（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
“工艺规程的审核批准”描述，应该在在封面的审核和批准签字处，质量负责人和生产负责人都要双双签字？
起草：路人甲
审核：质量负责人阿珍  生产负责人阿强
批准：质量负责人阿珍  生产负责人阿强
是这种理解吗？
还有“操作规程”是指生产操作规程吗？
也就是生产部门的SOP需要阿珍和阿强来双批准吗？

哥哥不想长大

审核人：生产管理负责人
批准人：质量管理负责人
我们公司的SOP最后都是有质量管理负责人进行批准的

门门

其实你理解的我认为也没错。
实际情况看楼上的。

被吹散的婆婆丁

Dabend 发表于 2024-5-5 11:37
审核人：生产管理负责人
批准人：质量管理负责人
我们公司的SOP最后都是有质量管理负责人进行批准的

那么你们各部门的SOP都是质量负责人一个人批准的？
公司什么规模？

被吹散的婆婆丁

还有批准是一项什么性质的活动？或者问具有什么样子的含义？
是不是说批准人在GMP体系内拥有最高的权利？还是说最高的责任承担人员？
毕竟也听到过生产部那边人员找质量负责人批准，那么他难道也懂得生产上面的各种操作规程细节吗，不懂的话凭什么批准。
当时反驳这个问题引用的是国务院令都是主席批准，但是他不一定都看过。其实负责任的是负责审核的那个或者那几个人。
这个理解是否正确？

zj_tang63

可以根据文件的性质对复核、批准进行要求，一类文件需要哪些部门复核，哪类需要生产负责人批准，哪类需要质量授权人批准

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 12:43
还有批准是一项什么性质的活动？或者问具有什么样子的含义？
是不是说批准人在GMP体系内拥有最高的权利？ ...

你的问题我答不了。
但是普及些冷知识。
国务院令，它的全称是“中华人民共和国国务院令”，是中华人民共和国国务院总理签发的行政法令、授权有关部门发布的国务院行政命令或下发的行政操作性文件，注意是总理签发的。
你说的那主席签发的，叫 主席令。
再补个冷知识，国务院是国家机构之一，主席是国家机构之一（注意不是职务)，而总理是个职务。

门门

门门 发表于 2024-5-5 17:19
你的问题我答不了。
但是普及些冷知识。
国务院令，它的全称是“中华人民共和国国务院令”，是中华人民 ...

科普一下国家机构，
第一 全国人民代表大会
第二 中华人民共和国主席
第三 国务院
第四 中央军事委员会
第五 地方各级人民代表大会和地方各级人民政府
第六 民族自治地方的自治机关
第七 监察委员会
第八 人民法院和人民检察院

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 12:43
还有批准是一项什么性质的活动？或者问具有什么样子的含义？
是不是说批准人在GMP体系内拥有最高的权利？ ...

再加一个知识，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布令，是中华人民共和国卫生部令第79号，是部长发的号令。

被吹散的婆婆丁

就说生产部的管理规程和操作规程应该由谁批准吧？

赤脚天使

nikonpro 发表于 2024-5-6 14:08
就说生产部的管理规程和操作规程应该由谁批准吧？

生产的，我们是生产管理负责人批准，一般大型的公司应该是生产经理就可以了