修订文件算变更吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-5-6 13:10:34

wzzz2008 发表于 2024-5-6 13:07
那就修订升版啊。
这个应该有很成熟的管理模式了。

问题是目前还没有获得这方面的信息以供学习。
所以还在为到底应该由谁拍批准在纠结。
其实我到现在也没有弄明白GMP文件应该由什么角色的人员批准。
当然特别高层面的文件是总经理批准，但是其他的SMP和SOP累的，生产和质量的到底应该谁批准呢。一直困扰着我。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-6 13:12:21

nikonpro 发表于 2024-5-6 13:10
问题是目前还没有获得这方面的信息以供学习。
所以还在为到底应该由谁拍批准在纠结。
其实我到现在也没 ...

文件是质量管理体系的苊，当然是质量负责人拍板。

奶茶一吨吨 · 发表于 2024-5-6 14:31:04

本帖最后由奶茶一吨吨于 2024-5-6 14:32 编辑

算的，我们也被提过缺陷，GMP里面有规定，操作规程包括SOP和SMP

九五二七 · 发表于 2024-5-6 14:36:55

算变更只不过一般不走变更流程直接走文件修订管理流程除了质量标准修订，质量标准的修订需要走变更

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-5-6 14:46:45

奶茶一吨吨发表于 2024-5-6 14:31
算的，我们也被提过缺陷，GMP里面有规定，操作规程包括SOP和SMP

那这个按变更程序还是文件修订程序走？
还是各走各的？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-5-6 14:46:49

奶茶一吨吨发表于 2024-5-6 14:31
算的，我们也被提过缺陷，GMP里面有规定，操作规程包括SOP和SMP

那这个按变更程序还是文件修订程序走？
还是各走各的？

奶茶一吨吨 · 发表于 2024-5-6 15:54:06

nikonpro 发表于 2024-5-6 14:46
那这个按变更程序还是文件修订程序走？
还是各走各的？

走变更程序。当时有两种方案，一种是单独拎出来做一个文件变更会审表（这个是总部GMP的经验），另外一种是在变更类别里增加文件变更使用原变更流程（我们是做中间体的，选择了这个，不知道能否参考）。

橘猫先生 · 发表于 2024-5-6 16:02:11

我们文件管理规程里面插入文件变更流程，与其余的变更分开

二凤 · 发表于 2024-5-6 16:59:48

我们是有两种形式的变更，文件变更和体系变更，普通的操作规程走个文件变更就行，但是如果涉及到质量标准或者工艺规程中的一些检验项目删减、参数修订这些就还需要增加一个体系变更进行评估。

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 16:14:29

文件发放制度，你说算变更吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-5-11 20:50:41

还没有经过很系统的培训学习，有些细节问题不是很清楚

沐清风 · 发表于 2024-5-11 20:56:40

大眼猴发表于 2024-05-06 08:51
我们在文件里规定了文件变更不按照变更管理规程走，有专门的文件变更审批表，很简单

我们也是这样

ceq518 · 发表于 2024-5-11 22:00:20

楼上很热闹哦
按理解肯定是！只不过很多公司都单独走文件管理程序，不纳入变更！

AUTOZAI · 发表于 2024-6-4 16:33:01

请说明具体修订什么文件，以及你们的产是什么。

需要评估这个修订对产品的安全性、有效性有什么影响。

paimeireally · 发表于 2024-6-5 11:39:40

楼主是管代？

[质量保证QA] 修订文件算变更吗？