修订文件算变更吗？

被吹散的婆婆丁

如题，公司的文件需要进行修订，那么这个算是变更行为吗？需要安装变更程序再跑一遍吗？
备注，不是修订工艺规程这种重量级文件。

chenqiang179

算变更的。
只要与原来的有所不同，都是变更。
供参考

果糖rqi

单纯的文件升版属于文件变更，需要经过申请、审核、批准后才可以进行；如果文件的修订是质量变更（厂房设备设施工艺的变更）的行动措施，那么这个文件修订在质量变更批准的时候已经经过审批了，可以不必经过审批了，直接升版就可以

gmy0061

算是一种变更，按照内部的文件管理流程来，

清灯古佛

从广义来讲，文件修订算一种变更（变化），需要按照流程进行审批和处理。
但从侠义来讲（一般的GMP、变更管理办法中的概念），文件修订不能笼统的作为变更来对待，需要看具体修改的内容是否涉及到变更的范畴。

onizuka2014

公司的文件包括规章制度不？

大眼猴

我们在文件里规定了文件变更不按照变更管理规程走，有专门的文件变更审批表，很简单

断刃

大眼猴 发表于 2024-5-6 08:51
我们在文件里规定了文件变更不按照变更管理规程走，有专门的文件变更审批表，很简单

一樣.......

青椒炒肉

闲得慌                                                         

flash02

妥妥的变更，只不过一般都将文件变更的具体流程固定化了，所以不启动繁杂的变更流程，可能就一张纸审批就完成了。

weihuajun

算，只是很多公司会有个专门的文件变更流程，相对来说简单很多

小田steven

算变更，但是没人取走变更流程，都是简化的有个文件变更的流程

哄哄jfz

文件为什么需要修订，不就是根据变更、偏差之类的行动项修订吗？

wzzz2008

文件修订，有两种情形。
一种，是根据偏差、变更，引入的变更，这类的文件变更，是偏差或变更的执行项，不是独立的变更。
一种，是直接修订文件。这种，一般不涉及实质的变便。
具体按什么流程走，看企业的流程设计。一般都会专门在文件管理规程里，明确文件修订的单独审批流程。而不是放在变更管理流程里管理。

学无止境123456

算变更，走文件变更申请流程

门门

哄哄jfz 发表于 2024-5-6 10:25
文件为什么需要修订，不就是根据变更、偏差之类的行动项修订吗？

发现个错别字，例如把“不得过”写成“不大于”了，例如把 “滤过”写成“过滤”，要改一下，这种错误在所难免，别上纲上线的，药典也很多这样的。
不至于偏差 或变更（狭义的）。 修订个文件就行了。

被吹散的婆婆丁

大眼猴 发表于 2024-5-6 08:51
我们在文件里规定了文件变更不按照变更管理规程走，有专门的文件变更审批表，很简单

这个思路貌似很好滴解决了困局。

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2024-5-6 10:44
文件修订，有两种情形。
一种，是根据偏差、变更，引入的变更，这类的文件变更，是偏差或变更的执行项，不 ...

我们的文件管理规程没有可操作性，实践中遇到了各种困难，一头雾水。整天晕乎乎的。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-6 10:50
发现个错别字，例如把“不得过”写成“不大于”了，例如把 “滤过”写成“过滤”，要改一下，这种错误在 ...

来审计我们的就是跟我们玩文字游戏，整天虐我们，在国内GMP法规中找不到依据，就去FDA或者欧盟找，实在不行就去日本GMP里面找。总归就是说国际通行做法云云的。

wzzz2008

nikonpro 发表于 2024-5-6 13:05
我们的文件管理规程没有可操作性，实践中遇到了各种困难，一头雾水。整天晕乎乎的。

那就修订升版啊。
这个应该有很成熟的管理模式了。